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SLA, precisazioni sull'iter autorizzativo della sperimentazione con cellule staminali
ISS 04/11/09
In riferimento alle numerose lettere inviate nei giorni scorsi da pazienti affetti da SLA, e concernenti l’iter autorizzativo della sperimentazione con cellule staminali proposta dal professor Vescovi, l’Istituto desidera precisare quanto segue:
riguardo i tempi di ricevimento della domanda e i dettagli sulla relativa tempistica, si conferma quanto riportato dal prof. Vescovi sul sito di Neurothon
e cioè che la richiesta è pervenuta in Istituto nel mese di luglio.
E’ stata avviata l’istruttoria, inviando la documentazione agli esperti, ed è già stata fatta un’audizione che si è svolta il 12 ottobre scorso nella quale il prof. Vescovi ed i suoi collaboratori hanno illustrato gli aspetti principali dello studio proposto ed hanno ricevuto dalla Commissione ulteriori indicazioni su come procedere per implementare ulteriormente la documentazione a disposizione dell’Istituto Superiore di Sanità. Nel mese di Agosto, è stata, inoltre, depositata presso l’AIFA la relativa richiesta per l’ottenimento della certificazione delle cellule relative alla sperimentazione in questione.
In stretta collaborazione e in accordo con il professor Vescovi stiamo lavorando per completare tutti gli aspetti di una sperimentazione di estrema importanza e complessità. Una necessità che trova riscontro nelle dichiarazioni che egli stesso, nel suo sito ha espresso affermando che il rigore da parte dell’autorità competente nella valutazione delle sperimentazioni deve essere considerato non come un atto formale ma fondamentale a tutela e nell’interesse dei malati.
Pur esprimendo la più sincera e totale comprensione nei confronti dei pazienti l’Istituto ha il dovere, proprio nell’interesse di questi ultimi, di procedere nel rispetto delle norme, all’acquisizione di tutti i dati necessari a dimostrare la qualità, efficacia e sicurezza del trattamento sperimentale proposto.
Proprio per venire incontro alle esigenze dei pazienti, inoltre, nel caso di esito favorevole alla sperimentazione, l’Istituto s’impegna a discutere il parere in Commissione al più presto, convocando, se del caso, una seduta straordinaria ad hoc.
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