Il “Comitato etico nazionale per le sperimentazioni degli enti pubblici di ricerca (EPR) e altri enti pubblici a carattere nazionale" (CEN) è istituito presso l’ISS con decreto del Ministro della Salute 1 febbraio 2022, ai sensi della legge 11 gennaio 2018, n. 3 (art. 2, comma 9).
Il decreto del Ministro della Salute 2 marzo 2022, con il quale sono nominati i componenti, attribuisce al CEN “le competenze di cui all’articolo 2, comma 10, della legge 11 gennaio 2018 n. 3, ivi compresa la valutazione sia degli aspetti relativi al Regolamento UE n. 536/2014, sia ogni altra competenza sin qui svolta dai comitati etici già esistenti”.
Pertanto, il CEN è competente in via esclusiva per la valutazione dei seguenti tre tipi di studi condotti da EPR e da altri enti pubblici a carattere nazionale:
- sperimentazioni cliniche ai sensi del Regolamento UE 536/2014;
- indagini cliniche sui dispositivi medici ai sensi del Regolamento (UE) 745/2017;
- studi osservazionali farmacologici ai sensi del Decreto del Ministero Della Salute 30 novembre 2021.
Inoltre, il CEN valuta protocolli di altri studi, in particolare a carattere nazionale (tra cui: clinici, osservazionali, diagnostici, di sanità pubblica, con l’utilizzo di materiale biologico umano, con implicazioni di etica ambientale), effettuati da EPR e da altri enti pubblici a carattere nazionale.
L'attuale CEN, in carica dal 02 marzo 2022, è presieduto dal Dott. Carlo Petrini, Direttore dell’Unità di Bioetica dell'ISS e Presidente del Centro di Coordinamento Nazionale dei Comitati Etici.
Il CEN si avvale di una segreteria scientifica e di una segreteria tecnica e amministrativa.
