Medicines, vaccines and advanced therapies

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Medicines, vaccines and advanced therapies

Medicines, vaccines and advanced therapies

The work that the Istituto Superiore di Sanità (ISS, the National Institute of Health in Italy) carries out in the field of medicines, including vaccines and advanced therapies, is multiple and covers all stages of the process, from the moment they are conceived and developed through laboratory research, through the clinical trial period and their subsequent use by citizens for both prophylactic and therapeutic purposes.

The ISS activity takes place at two different levels. The first relates to the design, control, evaluation and testing of drugs before they are put on the market. This level includes laboratory research to develop new therapeutic strategies, testing experimental hypotheses by way of preclinical and clinical trials, defining drug quality, evaluation (both preclinical and clinical, with particular reference to phase I clinical trial) by external bodies, verification of compliance of quality parameters to the current rules, as well as providing support to the Italian Medicines Agency (AIFA) in the final stages of the development process when the drug obtains the Authorization for Marketing (AIC) at the national or international level (EMA, European Medicines Agency).

The second level of activity relates to drugs already on the market. At this stage the ISS continues to monitor the quality of drugs that are already available to patients, and to combat drug counterfeiting activities. In addition,the ISS, alongside its role in surveillance and pharmacovigilance, conducts pharmaco-epidemiological research on the efficacy and safety of drugs as data becomes available after commercialization, contributing to the constant monitoring of drug effects on the population.



Back Farmaci per il trattamento dell’obesità autorizzati al commercio in Italia

Il ricorso al trattamento farmacologico di sovrappeso e obesità dovrebbe avvenire solo dopo che è stata dimostrata la scarsa efficacia della dieta, dell’esercizio fisico e, dove indicato, della terapia cognitivo-comportamentale, nell'indurre una perdita di peso o nel mantenere il peso perso.

L’obesità è un fattore di rischio per l’insorgenza di patologie croniche (per esempio, diabete mellito di tipo 2) ma è modificabile grazie a strategie quali dieta e attività fisica. Tuttavia, se non trattata adeguatamente può divenire una condizione patologica cronica di difficile risoluzione dal punto di vista clinico. Ove necessario quindi si ricorre ad una terapia farmacologica appropriata basata sull'uso di farmaci con indicazioni terapeutiche approvate per il trattamento dell’obesità.

Attualmente in Italia, i farmaci autorizzati al commercio per la terapia a lungo termine dell’obesità negli adulti sono l’orlistat, la liraglutide e naltrexone/bupropione, indicati nei pazienti obesi con indice di massa corporea (BMI) maggiore o uguale a 30 kg/m2, o nei pazienti in sovrappeso (BMI ≥ 27 kg/m2) con fattori di rischio associati. La terapia farmacologica deve essere sospesa se dopo un periodo variabile da 4 a 12 settimane, in base al farmaco assunto, non si è raggiunto un calo del peso corporeo di almeno il 5%.

Orlistat: riduce l’assorbimento dei grassi, assunti con la dieta, a livello del tratto gastrointestinale; in particolare blocca l’enzima lipasi che scinde i trigliceridi assunti con il cibo in modo da garantirne l’assorbimento. È disponibile in commercio al dosaggio di 27 milligrammi (mg), 60 mg e 120 mg; per il dosaggio di 120 mg è necessaria la ricetta medica ripetibile. Tutti i medicinali contenenti orlistat sono classificati come farmaci di fascia C e, quindi, sono a completo carico del cittadino.

L’orlistat può causare alcuni effetti indesiderati (effetti avversi); i più frequenti sono:    

  • disturbi gastrointestinali, crampi, flatulenza, feci grasse e oleose, incontinenza fecale; 
  • riduzione dell’assorbimento delle vitamine A, D ed E

Il trattamento con orlistat deve essere interrotto dopo 12 settimane qualora la persona che lo assume non sia stata in grado di perdere almeno il 5% del peso corporeo registrato all'inizio della terapia.


Liraglutide è un analogo del glucagon like peptide-1 (GLP-1) umano, cioè un ormone detto incretina che è secreto a livello intestinale e cerebrale in risposta all’assunzione di cibo. L’ormone (e così anche la liraglutide) si lega al recettore del GLP-1, attivandolo. Ciò porta alla secrezione d’insulina da parte del pancreas, alla riduzione dello svuotamento gastrico e all’aumento, a livello centrale, di sazietà e di riduzione dell’appetito. L’effetto finale è l’aumento del senso di pienezza e sazietà: ciò comporta pertanto la riduzione dell’assunzione di cibo. 

La liraglutide necessita di una Ricetta Ripetibile Limitativa (prescrizione solo da parte di medici specializzati in endocrinologia, medicina interna, ecc.) e deve essere somministrata tramite iniezione sottocutanea (non intramuscolare né endovenosa).

La terapia va interrotta se dopo i primi 3 mesi al dosaggio di 3 mg, il peso corporeo iniziale non è sceso almeno del 5%. 

La terapia con liraglutide può causare alcuni effetti collaterali tra cui: 

  • nausea
  • diarrea
  • stitichezza
  • difficoltà digestive
  • lieve aumento della frequenza cardiaca; reversibile con la sospensione del trattamento


Naltrexone e bupropione: l’associazione di questi due principi attivi aumenta la perdita di calorie e ha effetti sul senso di gratificazione legato all’assunzione di cibo. Per tali motivi è in grado di ridurre l’appetito rendendo più facile seguire una dieta ipocalorica. Le specialità medicinali contenti l’associazione naltrexone e bupropione possono essere prescritte con una Ricetta Non Ripetibile Limitativa (RNRL). La cura deve essere interrotta dopo 4 settimane se non è stato perso almeno il 5% del peso iniziale. 

Le reazioni avverse più frequenti per naltrexone/bupropione sono:

  • nausea
  • stitichezza
  • vomito
  • capogiro 
  • bocca secca

L’assunzione di naltrexone/bupropione è stata anche associata a sonnolenza e casi di perdita di coscienza; le persone in terapia devono quindi fare attenzione a guidare veicoli o utilizzare macchinari. 

Il bupropione è associato ad un rischio, dipendente dalla dose, di convulsioni; la terapia con naltrexone/bupropione deve quindi essere associata ad una attenta supervisione del medico, in particolare in caso di persone ad alto rischio, quali ad esempio diabetici o chi assume altri farmaci (antipsicotici, antidepressivi, antimalarici, steroidi sistemici, antistaminici, alcol, sostanze stupefacenti); in questi casi la terapia deve essere interrotta. 

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