ATTIVITA'

Sperimentazione clinica di fase I

Chi siamo

Responsabile: Dott.ssa Maria Francesca Cometa 
Tel: (+39) 06 4990 2880
mail: mariafrancesca.cometa@iss.itsegreteria.commac@iss.it

La Sperimentazione Clinica (SC) rappresenta un momento fondamentale per la promozione della salute nel Paese poiché, oltre ad offrire la possibilità di proporre e testare le più recenti innovazioni in campo scientifico, ne accresce la competitività in un panorama globale sempre più complesso.

Negli anni si è assistito ad una crescita esponenziale delle sperimentazioni autorizzate in Italia grazie alla innovatività tecnologica delle nuove scoperte in ambito biomedico e alle nuove strategie di sviluppo dei farmaci. In questo contesto, gli studi di Fase I sono caratterizzati da un trend positivo di crescita.

La Sperimentazione clinica di fase I (SC-FI) ha un ingente valore scientifico nell'intero processo di sviluppo e produzione di un farmaco, poiché rappresenta il passaggio della sperimentazione dall'animale (preclinica) all'uomo, con lo scopo di verificare per la prima volta se le condizioni di applicabilità e veridicità dei dati ottenuti siano soddisfatte al fine di poter proseguire con le fasi successive della ricerca. Il punto cardine della SC-FI è quindi di fornire una prima assicurazione di sicurezza e tollerabilità della prima dose da somministrare, motivo per il quale questa fase rappresenta uno step critico del processo di sviluppo di un nuovo farmaco.

I farmaci biologici e biotecnologici, allo stato attuale, rappresentano la classe di farmaci maggiormente in via di sviluppo con applicazione prevalentemente in ambito oncologico, ma anche nel trattamento di patologie del sistema nervoso, immunitario, emolinfatico e molti altri.

Sin dal 1973 la normativa italiana ha affidato all’Istituto Superiore di Sanità (ISS) la valutazione tecnico-scientifica delle richieste di autorizzazione presentate dai proponenti sul territorio nazionale. Tale valutazione viene svolta dalla Commissione per l’ammissibilità alla Sperimentazione clinica di fase I (di cui all’art. 5 del DPR 21 settembre 2001, n.439), operante presso l’Istituto Superiore di Sanità, che esprime il proprio parere nel rispetto dei principi di indipendenza, trasparenza e di rigore scientifico. 

È poi compito dell'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) autorizzare o meno la sperimentazione sulla base del parere della suddetta Commissione. 

I Proponenti di una sperimentazione clinica di Fase I devono ottenere un'autorizzazione da parte dell’Autorità competente (in Italia, l'AIFA) e il parere favorevole del Comitato etico coordinatore della sperimentazione clinica.

La Commissione esprime pareri sulle richieste di ammissibilità alla sperimentazione clinica di fase I sul territorio nazionale, supportando, con le modalità previste dal Decreto del Ministero della salute 27 aprile 2015, l'Autorità competente per l'emissione del provvedimento autorizzativo o di diniego. La Commissione è nominata con Decreto Ministeriale e rimane in carica per 3 anni.

La Commissione si avvale del contributo degli esperti nominati dal Presidente dell'Istituto Superiore di Sanità e del supporto di una Segreteria Tecnico-Scientifica (STSF-1) e Amministrativa (SA). 

Composizione della Commissione e delle Segreterie

La Commissione è nominata con Decreto Ministeriale e rimane in carica per 3 anni. Si avvale del contributo degli esperti nominati dal Presidente dell’Istituto Superiore di Sanità e del supporto della Segreteria Tecnico Scientifica (STSF-1) e della Segreteria Amministrativa (SA).

Membri di diritto

Presidente della Commissione: Il Presidente pro tempore dell'Istituto Superiore di Sanità o suo delegato 

Direttore generale pro tempore dell'Agenzia Italiana del Farmaco o suo delegato 
 

Esperti interni ed esterni

Prof.ssa Carla Cannizzaro (Università degli Studi di Palermo)

Prof. Pietro Merli (Ospedale Bambino Gesù - Roma)

Prof. Francesco Perrone (Istituto Nazionale dei Tumori IRCCS Fondazione Pascale - Napoli)

Dott. Paolo Foggi (Settore Innovazione e Strategia del Farmaco - AIFA)

Dott. Mauro Biffoni (Dipartimento di oncologia e medicina molecolare - ISS);

Dott.ssa Patrizia Popoli (Centro nazionale ricerca e valutazione preclinica e clinica dei farmaci - ISS)

 

Segretario di Commissione: Dott.ssa Maria Francesca Cometa (Centro nazionale ricerca e valutazione preclinica e clinica dei farmaci - ISS)

Segreteria Tecnico-Scientifica (STS-F1): Dott.ssa Bianca Barletta, Dott.ssa Cinzia Butteroni, Dott.ssa Maria Francesca Cometa, Dott.ssa Gabriella Di Felice, Dott. Andrea Matteucci (Centro Nazionale Ricerca e Valutazione Preclinica e Clinica dei Farmaci, ISS)

Segreteria Amministrativa (SA): Dott.ssa Marina Franco, Sig.ra Laura Parisi, Sig.ra Antonella Simonelli, Sig.ra Anna Tobelli, Sig.ra Maria Teresa Volpe, Dott.ssa Alessandra De Dominicis, Dott.ssa Alessandra Lepri (Centro Nazionale Ricerca e Valutazione Preclinica e Clinica dei Farmaci, ISS)