Il farmaco biologico è costituito da principi attivi ad alto peso molecolare ottenuti a partire da substrati biologici o che traggono origine da materiale biologico opportunamente modificato mediante ingegneria genetica.
In entrambi i casi il materiale viene sottoposto, ove possibile, ad un processo di purificazione anche molto spinto ma non sempre si può effettuare una caratterizzazione approfondita delle molecole farmacologicamente attive.
Spesso, il dosaggio da utilizzare nelle persone trattate viene stabilito in base alla misura dell’attività biologica anche se, con l'introduzione di processi di produzione che utilizzano l'ingegneria genetica, è stato possibile ottenere molecole biologiche altamente purificate, come gli anticorpi monoclonali, le cui attività e dosaggio possono essere espressi anche in unità di peso.
