Direttore: Dott.ssa Roberta Marcoaldi
telefono: (+39) 06 4990 6146-6145
mail: roberta.marcoaldi@iss.it; pec: ON-ISS@pec.iss.it
Attività
L’Organismo Notificato 0373 dell’Istituto Superiore di Sanità (ISS) svolge attività di certificazione CE per:
- dispositivi medici di cui alla Direttiva Europea 93/42/CEE e successive modifiche e integrazioni
- dispositivi medico-diagnostici in vitro di cui alla Direttiva Europea 98/79/CE e successive modifiche e integrazioni
Per l’attività di certificazione di dispositivi medici l’Istituto Superiore di Sanità è stato notificato dal Governo italiano alla Commissione Europea in data 14/02/1995 e ha ottenuto il rinnovo della designazione in data 5/7/2017; la notifica ha riguardato la designazione a svolgere in Italia compiti di certificazione e nello specifico le attività di certificazione CE di dispositivi medici seguendo tutte le procedure di valutazione della conformità previste dalla direttiva europea. La certificazione CE rilasciata dall'Istituto Superiore di Sanità consente ai fabbricanti di dispositivi medici di commercializzare i prodotti sul mercato europeo.
Per l’attività di certificazione di dispositivi medico-diagnostici in vitro l’Istituto Superiore di Sanità è stato autorizzato dal Ministero della Salute con Decreto del 12 Novembre 2009 e ha ottenuto il rinnovo della designazione in data 22/10/2015; tale designazione consente di espletare le procedure di valutazione di conformità previste dal DLgs. n. 332/2000 seguendo tutte le procedure di valutazione della conformità previste dalla direttiva europea. La certificazione CE rilasciata dall'Istituto Superiore di Sanità consente ai fabbricanti di dispositivi medico-diagnostici in vitro di commercializzare i prodotti sul mercato europeo.
