Direttore: Dott.ssa Roberta Marcoaldi
telefono: (+39) 06 4990 6146
mail: ON-ISS.direzione@iss.it; pec: ON-ISS@pec.iss.it
ATTIVITA'
Presso l'Istituto Superiore di Sanità opera l'Organismo Notificato (ON ISS) che svolge attività di certificazione di:
• Dispositivi medici
• Dispositivi medico-diagnostici in vitro
In considerazione delle attività di cui sopra, l'ON ISS risulta suddiviso nelle:
• Unità operativa Dispositivi Medici (UO-DM)
• Unità operativa Dispositivi Medico-Diagnostici in vitro (UO-IVD)
L'ON ISS ha implementato una struttura organizzativa e messo a disposizione risorse di personale tali da consentirgli di rispondere agli specifici requisiti previsti dalla normativa vigente.
L'ON ISS partecipa attivamente ai lavori dei tavoli tecnici italiani ed europei in ambito regolatorio ed è fortemente impegnato nelle attività di formazione di personale interno ed esterno.
Ad oggi, in oltre 25 anni di attività l’ON ISS ha assunto un ruolo di riferimento intervenendo nei processi di certificazione per fabbricanti che operano sul territorio nazionale, europeo ed extra-europeo.
L’ON ISS ha conseguito il 16 febbraio 2021 e l’11 settembre 2024 rispettivamente la designazione ai sensi del Regolamento (UE) 2017/745 e del Regolamento (UE) 2017/746, e per quest’ultimo risulta essere l’unico Organismo Notificato italiano ad oggi designato.
In virtù di tali designazioni l’ON ISS è quindi attivo per la certificazione in accordo ad entrambi i regimi regolatori, mantenendo le attività necessarie a svolgere la sorveglianza delle certificazioni precedentemente emessa ai sensi della Direttiva 93/42/CEE sui dispositivi medici e della Direttiva 98/79/CE sui dispositivi medico-diagnostici in vitro.
