ATTIVITA'

Sperimentazione clinica di fase I

Sperimentazione clinica di fase I

Emergenza COVID-19: istruzioni per la richiesta di audizioni pre-submission sperimentazioni cliniche di Fase 1 negli allegati di questa pagina.


Responsabile: Dott.ssa Maria Francesca Cometa 
Tel: (+39) 06 4990 2880
mail: mariafrancesca.cometa@iss.itsegreteria.commac@iss.it

La sperimentazione clinica di fase I rappresenta tipicamente il passaggio dalla sperimentazione preclinica (in vitro e/o sull’animale) alla prima somministrazione di un farmaco nell’uomo e, pertanto, costituisce un momento particolarmente critico nello sviluppo di un nuovo farmaco.

Per la complessità di tale passaggio, sin dal 1973 la normativa italiana ha affidato all’Istituto Superiore di Sanità (ISS) la valutazione tecnico-scientifica delle richieste di autorizzazione presentate dai proponenti sul territorio nazionale. Tale valutazione viene svolta dalla Commissione per l’ammissibilità alla Sperimentazione clinica di fase I (di cui all’art. 5 del DPR 21 settembre 2001, n.439), operante presso l’Istituto Superiore di Sanità, che esprime il proprio parere nel rispetto dei principi di indipendenza, trasparenza e di rigore scientifico. 
È poi compito dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) autorizzare o meno la sperimentazione sulla base del parere della suddetta Commissione. 
La Commissione si avvale del contributo degli esperti nominati dal Presidente dell’Istituto Superiore di Sanità e del supporto di una Segreteria tecnico scientifica (STSF-1) e amministrativa (SA). 

Composizione dell'attuale Commissione (Art. 2, DM.12.02.2018) e delle segreterie

Membri di diritto

  • Presidente della Commissione: Il Presidente pro tempore dell'Istituto Superiore di Sanità o suo delegato 
  • Direttore generale pro tempore dell’Agenzia Italiana del Farmaco o suo delegato 
     

Esperti 

  • Prof.ssa Carla Cannizzaro (Università degli Studi di Palermo) 
  • Prof. Paolo Maria Rossini (Università Cattolica del Sacro Cuore-Roma)
  • Prof. Armando Santoro (Cancer Center -IRCCS Istituto Clinico Humanitas- Rozzano-MI)
  • Dott. Paolo Foggi (Settore Innovazione e Strategia del Farmaco-AIFA)
  • Dott. Ugo Testa (Dipartimento di oncologia e medicina molecolare, ISS); 
  • Dott.ssa Patrizia Popoli (Centro nazionale ricerca e valutazione preclinica e clinica dei farmaci, ISS)

Segretario di Commissione: Dott.ssa Maria Francesca Cometa (Centro nazionale ricerca e valutazione preclinica e clinica dei farmaci, ISS)

Segreteria tecnico scientifica (STS-F1): Dott.ssa Cinzia Butteroni, Dott.ssa Maria Francesca Cometa, Dott.ssa Gabriella Di Felice, Dott.ssa Fiorella Malchiodi Albedi, Dott. Andrea Matteucci, Dott.ssa Lucia Palmisano (Centro nazionale ricerca e valutazione preclinica e clinica dei farmaci, ISS)

Segreteria amministrativa (SA): Dott.ssa Marina Franco, Dott.ssa Paola Lorenzini, Sig.ra Laura Parisi, Sig.ra Antonella Simonelli, Sig.ra Anna Tobelli, Sig.ra Maria Teresa Volpe (Centro nazionale ricerca e valutazione preclinica e clinica dei farmaci. ISS).