ATTIVITÀ

Organismo notificato

Organismo notificato

Responsabile: Dott.ssa Roberta Marcoaldi
telefono: (+39) 06 4990 6146-6145
mail: roberta.marcoaldi@iss.it; pec: on0373@pec.iss.it

L'Organismo notificato (ON), suddiviso nella Unità operativa DM e Unità operativa IVD, opera presso l'Istituto Superiore di Sanità e svolge attività di certificazione CE di:

  • Dispositivi medici (DM) di cui alla Direttiva 93/42/CEE e ss.mm.ii
  • Dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD) di cui alla Direttiva 98/79/CE e ss.mm.ii

L'Organismo notificato 0373 (ON0373) risponde agli specifici requisiti previsti dal Regolamento (UE) 920/2013.
In oltre 20 anni di attività, l’ON 0373 ha assunto un ruolo di riferimento per aziende che operano sul territorio nazionale, europeo ed extra-europeo. Ad oggi è coinvolto nella certificazione CE di oltre 200 Fabbricanti, ed è attualmente l’unico Organismo notificato italiano per la certificazione di Dispositivi medico-diagnostici in vitro.
L'ON 0373 partecipa attivamente ai lavori dei tavoli tecnici Italiani ed europei in ambito regolatorio ed è fortemente impegnato nelle attività di formazione di personale interno ed esterno.
Il contesto regolatorio dei DM ed IVD è in evoluzione: da maggio 2017 sono in vigore i nuovi Regolamenti (UE) 745/2017 per i DM, e (UE) 746/2017 per gli IVD.  La designazione dell’ON 0373 per tali regolamenti è in corso.