TEMA

Tecnologie innovative per la salute e telemedicina

Dispositivi medici

I dispositivi medici (DM) rappresentano uno strumento indispensabile nella pratica clinica. I differenti tipi di dispositivi, dal cerotto alle valvole cardiache protesiche alle grandi apparecchiature radiologiche, sono raggruppati in diverse classi di rischio dall'inquadramento normativo vigente (Regolamento UE 2017/745).

L’Istituto Superiore di Sanità (ISS), nell'ambito delle sue attività,  implementa  metodologie sperimentali di caratterizzazione biomeccanica e di biocompatibilità allo stato dell’arte, in particolare per i dispositivi medici ad alta classe di rischio (dispositivi per applicazioni cardiovascolari  e ortopediche, software DM, cyber security). L’ISS, inoltre, supporta la vigilanza del mercato e la sorveglianza post-commercializzazione dei prodotti, in accordo con il regolamento vigente.


null Analisi delle differenze di genere nei rischi trombotici legati all’impiego di cateteri intravascolari

Accordo di Collaborazione tra il Ministero della Salute e l’Istituto Superiore di Sanità 

Responsabile scientifico: Alessandra Carè; collaboratori Paola Matarrese, Maria Bellenghi. 

È stato osservato che l’impiego di cateteri intravascolari, sia centrali che periferici, anche a breve termine, si associa a diversi tipi di complicanze. In particolare, quelle più frequentemente riscontrate sono le complicanze infettive e quelle trombotiche ed entrambe possono essere responsabili dell’occlusione del catetere con conseguente mal funzionamento o non funzionamento. Tali complicanze, che sono correlate al tipo di vaso interessato dall’inserzione, dal materiale di composizione del catetere e dal suo calibro, possono anche essere responsabili della morte del paziente soprattutto se immunodepresso o affetto da co-morbidità. Tanto gli eventi infettivi che quelli trombotici sono influenzati profondamente anche dal tipo di patologia del paziente cateterizzato. Nonostante le numerose differenze osservate nel sistema immunitario e cardiovascolare e nei parametri reologici tra i generi maschile e femminile, ancora nulla è cambiato nella pratica clinica. Per quanto riguarda i dispositivi medici impiantabili anche le differenze anatomiche tra uomo e donna non sono state fino ad ora tenute nella dovuta considerazione. Tutti questi elementi potrebbero concorrere a determinare differenti problematiche in funzione del genere che, in un’ottica di sviluppo della medicina personalizzata, andrebbero indagate in maniera approfondita e sistematica.

Obiettivo principale del progetto è evidenziare l’esistenza di differenze di genere nella tipologia e nella severità delle complicanze associate all’utilizzo di cateteri intravascolari. In particolare, il progetto, in collaborazione con il Dott. Morano, Dirigente Medico e Coordinatore del PICC Team del Policlinico Umberto I, si è focalizzato sullo studio di cateteri intravascolari, sia centrali che periferici, il cui impiego, anche a breve termine, si associa a diversi tipi di complicanze, in particolare infettive e trombotiche. Il progetto attualmente in corso ha fornito immagini interessanti attraverso la caratterizzazione dei PICC in silicone e poliuretano mediante Microscopia Elettronica a Scansione (SEM).

L’evidenza di differenze di genere nella tipologia e nella severità delle complicanze associate all’utilizzo di cateteri intravascolari potrà indicare la scelta dei materiali e delle dimensioni più appropriate per ogni individuo, evitando complicanze, in alcuni casi molto gravi.