TEMA

Tecnologie innovative per la salute e telemedicina

Dispositivi medici

I dispositivi medici (DM) rappresentano uno strumento indispensabile nella pratica clinica. I differenti tipi di dispositivi, dal cerotto alle valvole cardiache protesiche alle grandi apparecchiature radiologiche, sono raggruppati in diverse classi di rischio dall'inquadramento normativo vigente (Regolamento UE 2017/745).

L’Istituto Superiore di Sanità (ISS)  implementa  metodologie sperimentali di caratterizzazione biomeccanica e di biocompatibilità allo stato dell’arte, in particolare per i dispositivi medici ad alta classe di rischio (dispositivi per applicazioni cardiovascolari  e ortopediche, software DM, cyber security). L’ISS, inoltre, supporta la vigilanza del mercato e la sorveglianza post-commercializzazione dei prodotti, in accordo con il regolamento vigente.



Analisi delle differenze di genere nei rischi trombotici legati all’impiego di cateteri intravascolari

Accordo di Collaborazione tra il Ministero della Salute e l’Istituto Superiore di Sanità 

Responsabile scientifico: Alessandra Carè; collaboratori Paola Matarrese, Maria Bellenghi. 

È stato osservato che l’impiego di cateteri intravascolari, sia centrali che periferici, anche a breve termine, si associa a diversi tipi di complicanze. In particolare, quelle più frequentemente riscontrate sono le complicanze infettive e quelle trombotiche ed entrambe possono essere responsabili dell’occlusione del catetere con conseguente mal funzionamento o non funzionamento. Tali complicanze, che sono correlate al tipo di vaso interessato dall’inserzione, dal materiale di composizione del catetere e dal suo calibro, possono anche essere responsabili della morte del paziente soprattutto se immunodepresso o affetto da co-morbidità. Tanto gli eventi infettivi che quelli trombotici sono influenzati profondamente anche dal tipo di patologia del paziente cateterizzato. Nonostante le numerose differenze osservate nel sistema immunitario e cardiovascolare e nei parametri reologici tra i generi maschile e femminile, ancora nulla è cambiato nella pratica clinica. Per quanto riguarda i dispositivi medici impiantabili anche le differenze anatomiche tra uomo e donna non sono state fino ad ora tenute nella dovuta considerazione. Tutti questi elementi potrebbero concorrere a determinare differenti problematiche in funzione del genere che, in un’ottica di sviluppo della medicina personalizzata, andrebbero indagate in maniera approfondita e sistematica.

Obiettivo principale del progetto è evidenziare l’esistenza di differenze di genere nella tipologia e nella severità delle complicanze associate all’utilizzo di cateteri intravascolari. In particolare, il progetto, in collaborazione con il Dott. Morano, Dirigente Medico e Coordinatore del PICC Team del Policlinico Umberto I, si è focalizzato sullo studio di cateteri intravascolari, sia centrali che periferici, il cui impiego, anche a breve termine, si associa a diversi tipi di complicanze, in particolare infettive e trombotiche. Il progetto attualmente in corso ha fornito immagini interessanti attraverso la caratterizzazione dei PICC in silicone e poliuretano mediante Microscopia Elettronica a Scansione (SEM).

L’evidenza di differenze di genere nella tipologia e nella severità delle complicanze associate all’utilizzo di cateteri intravascolari potrà indicare la scelta dei materiali e delle dimensioni più appropriate per ogni individuo, evitando complicanze, in alcuni casi molto gravi.


Dipartimenti/Centri/Servizi

Centro di riferimento per la medicina di genere

Target

Operatore Sanitario

Tematica

Genere e salute Differenze di genere in diagnosi,prognosi e risposta alle terapie e vaccini Dispositivi Medici