Medicines, vaccines and advanced therapies

TOPIC

Medicines, vaccines and advanced therapies

Medication control

Drugs that have been developed are subjected to a series of checks to ensure that their quality is maintained at the levels deemed suitable by the regulatory authority. For all drugs, checks are carried out by the manufacturer, which certifies, according to authorized processes, that the individual batch of medicine complies with the specifications. However, there are two other forms of control implemented, particularly in Italy and Europe depending on the type of drug.

Specifically, before their use by the population, vaccines and blood products are checked lot by lot by an Official Medicines Control Laboratory (OMCL) in Europe and then the issued certificate, called batch release, allows the free movement of the lot throughout Europe. Finally, all the drugs used in Italy, whether biological or chemical, are then subject to a sampling plan from the market for their analytical control.



Back 3° Standard Internazionale (IS) WHO/EDQM BRP batch 7 per l’Attivatore della Precallicreina (PKA) in albumina

Un nuovo standard di PKA utilizzato per il controllo del livello di PKA nelle soluzioni di albumina è stato prodotto e reso disponibile per gli OMCL e le ditte produttrici di soluzioni di albumina: il 3° IS WHO/EDQM BRP batch 7 di PKA. 

Questa preparazione di riferimento viene utilizzata per la determinazione della PKA secondo la monografia della Farmacopea Europea 2.6.15, ed ha un valore assegnato di 37 UI/fiala.

Hanno partecipato allo studio collaborativo, organizzato da NIBSC ed EDQM, per l’assegnazione del titolo a questa preparazione 26 laboratori di diversi paesi europei, tra cui il CNCF.
Lo standard è disponibile presso l’EDQM collegandosi al sito: https://crs.edqm.eu/
 


Dipartimenti/Centri/Servizi

National Centre for Control and evaluation of medicines

Target

Citizen Healthcare professional Information specialist

Content type

Document

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