Studio pilota sull'impatto della vaccinazione anti-HPV nella regione Lazio

Dal 2008 in Italia è stata introdotta la vaccinazione contro il virus HPV, inizialmente per le ragazze e successivamente anche per i ragazzi. L’HPV è associato a diversi tumori, tra cui il carcinoma della cervice uterina, il tumore anale e altre neoplasie dell’area genitale e del distretto testa-collo.

Per valutare nel tempo l’efficacia della vaccinazione, il Dipartimento di Malattie Infettive dell’Istituto Superiore di Sanità ha avviato uno studio pilota che analizzerà la presenza dei diversi tipi di HPV in una parte dei campioni raccolti dalla cervice uterina nelle donne e dal canale anale negli uomini, confrontando soggetti vaccinati e non vaccinati.

Lo studio ha l’obiettivo di:

· identificare i tipi di HPV presenti nelle lesioni correlate al virus;

· individuare la presenza di particolari varianti dei tipi HPV16 e HPV18, tra i più frequentemente associati ai tumori;

· valutare se le lesioni causate dai tipi di HPV inclusi nel vaccino stanno diminuendo;

· monitorare l’eventuale comparsa di infezioni da tipi di HPV non coperti dal vaccino;

Se parteciperai allo studio, il residuo del campione biologico che verrà raccolto presso questo ambulatorio sarà inviato ai laboratori dell’ISS per ulteriori analisi; in caso contrario, il campione sarà eliminato secondo la normativa vigente. Non ci sarà nessun prelievo aggiuntivo e nessuna modifica del tuo percorso clinico.

Per garantire la riservatezza, campioni e dati saranno identificati tramite un codice alfanumerico, senza utilizzare i dati personali identificativi.

La tua partecipazione allo studio sarà completamente anonima.

Per l’analisi statistica saranno raccolti e utilizzati solo alcuni dati: sesso; risultati del Pap-test e/o del test HPV-DNA; stato vaccinale nei confronti dell’HPV.

I dati saranno trattati nel rispetto della normativa sulla protezione dei dati personali (GDPR e normativa nazionale) e utilizzati esclusivamente per finalità di ricerca scientifica. I risultati saranno pubblicati solo in forma anonima e aggregata.

La partecipazione è volontaria e il consenso può essere revocato in qualsiasi momento, senza conseguenze sull’assistenza sanitaria ricevuta.

Lo studio è stato approvato dal Comitato Etico Nazionale per le sperimentazioni degli Enti Pubblici di Ricerca (CEN).

Per informazioni è possibile contattare:

Dr.ssa Paola Di Bonito – paola.dibonito@iss.it – 06 4990 2956

Dr.ssa Maria Vincenza Chiantore – mariavincenza.chiantore@iss.it – 06 4990 3231.