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È previsto un AGGIORNAMENTO di questo rapporto.

Dispositivi diagnostici in vitro per COVID-19. Parte 1: normativa e tipologie. Versione del 18 maggio 2020.
Gruppo di Lavoro ISS Test Diagnostici COVID-19 e Gruppo di Lavoro ISS Dispositivi Medici COVID-19
2020, 7 p. Rapporti ISS COVID-19 n. 28/2020

I dispositivi diagnostici in vitro (IVD) rappresentano strumenti essenziali per un’efficace gestione dell’epidemia di COVID-19. È tuttavia cruciale comprendere appieno quali informazioni possano fornire i differenti test disponibili sul mercato e quale livello di prestazioni mostrino. Questi aspetti hanno infatti notevole impatto sull’identificazione delle persone con infezione in corso e sul monitoraggio del decorso clinico e, quindi, sul controllo della pandemia. Il 15 aprile 2020 la Commissione Europea ha pubblicato le linee guida sui dispositivi diagnostici in vitro per COVID-19. Nel presente rapporto vengono diffusi i contenuti relativi (i) agli aspetti normativi che regolano l’uso e la commercializzazione degli IVD per COVID-19 in Italia e nei paesi dell’Unione Europea e (ii) alle diverse tipologie di IVD che possono essere rinvenute sul mercato.

COVID-19 in vitro diagnostic devices. Part 1: regulations and types. Version of 18 May, 2020.
ISS Working group Diagnostic Tests COVID-19 and ISS Working group Medical Devices COVID-19
2020, 7p. Rapporti ISS COVID-19 n. 28/2020

The in vitro diagnostic devices (IVD) represent essential tools for effective management of the COVID-19 epidemic. However, it is crucial to understand what information the different tests available on the market can deliver as well as what level of performance they show. Both aspects have profound impact on detection of the infected people and monitoring of the clinical course and, thus, on pandemic control. On April 15, 2020 the European Commission published the guidelines on COVID-19 in vitro diagnostic tests. The present document reports the aspects of those guidelines regarding (i) the regulatory context governing the use and marketing of in vitro diagnostic devices in Italy and EU countries and (ii) the different types of tests on the market.