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Istituto Superiore di Sanità
Trattamento con l’ormone somatotropo in Italia al 2020: rapporto annuale del Registro Nazionale degli Assuntori dell’Ormone della Crescita.
A cura di Flavia Pricci, Elvira Agazio, Marika Villa
2021, iv, 92 p. Rapporti ISTISAN 21/26

Il Registro Nazionale degli Assuntori dell’Ormone della Crescita (RNAOC) è lo strumento attraverso cui si attua la farmacosorveglianza del trattamento con l’ormone della crescita (o somatropina) in Italia. Il registro è stato incluso nel DPCM del 3 marzo 2017 che identifica i sistemi di sorveglianza e i registri nazionali e regionali per attuare la sorveglianza epidemiologica su patologie e trattamenti di rilevanza per la salute pubblica. Il RNAOC è gestito dall’Istituto Superiore di Sanità come stabilito dall’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) con la Nota 39 che regolamenta la rimborsabilità dei farmaci a base di somatropina stabilendone l’appropriatezza prescrittiva. Il registro è stato informatizzato dal 2011 e attualmente raccoglie le segnalazioni di terapia online provenienti dai Centri accreditati di 17 Regioni e 2 province autonome e le informazioni raccolte da database regionali dedicati, a seconda della adesione delle Regioni alla piattaforma RNAOC web. La Nota 39 dell’AIFA prevede la pubblicazione di un rapporto annuale delle attività del RNAOC che, come ogni anno, sono raccolte in questo volume. I contributi comprendono le elaborazioni sui dati raccolti fino al 2020, un aggiornamento sulle recenti modifiche apportate alla Nota AIFA 39 e i contributi delle Commissioni Regionali per il GH, in termini di attività autorizzativa e valutativa.
Parole chiave: Ormone della Crescita; Registro Nazionale; Farmacovigilanza

Istituto Superiore di Sanità
Growth hormone treatment in Italy by 2020: annual report of the National Register of Growth hormone therapy.
Edited by Flavia Pricci, Elvira Agazio, Marika Villa
2021, iv, 92 p. Rapporti ISTISAN 21/26 (in Italian)

The National Register of Growth Hormone therapy (Registro Nazionale degli Assuntori dell’Ormone della Crescita, RNAOC) is the regulatory tool to carry on the surveillance on the Growth Hormone (GH) therapy in Italy. Thus, it has been included in the Decree of the President of the Council of Ministers of March 3rd 2017 identifying national and regional surveillance systems and registries to perform epidemiological surveillance on treatments and diseases relevant in public health. Based on the Note #39 by the Italian Medicines Agency (Agenzia Italiana del Farmaco, AIFA), which regulates the reimbursement of medicinal products containing rGH and their appropriateness of use, the Istituto Superiore di Sanità (the National Institute of Health in Italy) is the institution in charge of the national Register and of surveillance activities. As requested by the Note #39, the RNAOC has been computerised since 2011, through a web platform and an e-CRF (Case Report Form), and it currently allows to collect the online reporting of rGH-prescriptions sent by accredited Centres in 17 Italian regions and 2 autonomous provinces. The RNAOC also includes data from independent regional GH-registries other than RNAOC. As the last years, this volume represents the RNAOC annual report, publishing RNAOC activities collected by the end of 2020, and an update about recent changes in the Note #39. The activities of the regional GH-commissions are reported in terms of their authorization and evaluation prerogatives.
Key words: Growth Hormone; Italian National Register; Pharmacoepidemiological survey