Nel contesto dei tessuti, delle cellule staminali ematopoietiche e riproduttive (PMA, procreazione medicalmente assistita), come definito dalla Direttiva Europea 23/2004, le Autorità Competenti sono organizzazioni, designate dagli Stati Membri, incaricate dell'attuazione degli standard di qualità e sicurezza relativi alla donazione, l'approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani.
Gli standard di qualità, fissati dalla Direttiva Europea 23/2004 e ratificati o implementati da tutte le Autorità Competenti, assicurano un elevato livello di protezione in caso di applicazione umana.
Inoltre, ogni Stato membro ha la facoltà di nominare più di un'autorità competente che risponda a specifici ruoli e ambiti di competenza (ad esempio, un'autorità competente impegnata nelle procedure di ispezione per le banche dei tessuti e un'altra delegata a supervisionare le procedure per l'approvvigionamento di tessuti e cellule).
Le funzioni delle Autorità Competenti sono le seguenti:
- supervisione dell'approvvigionamento di tessuti e cellule umane grazie a personale qualificato incaricato di controllare che tutte le procedure rispondano a determinati criteri di qualità, come stabilito dall'art. 5, 2004/23/CE
- l'accreditamento, la designazione, l'autorizzazione o la licenza degli istituti dei tessuti e dei processi di preparazione dei tessuti e delle cellule, come previsto dall'art. 6. 2004/23/CE
- ispezioni e misure di controllo, come previsto dall'art. 7, 2004/23/CE
- garanzia della tracciabilità di tutti i tessuti e le cellule umane, come previsto dall'art. 8, 2004/23/CE
- la gestione dell'attività di import-export relativa a tessuti e cellule umane da o verso paesi terzi è svolta dagli istituti dei tessuti nel rispetto di precise linee guida di qualità, sicurezza e tracciabilità, come stabilito dall'art. 9, 2004/23/CE
- registrazione di tutti gli istituti dei tessuti autorizzati e obbligo di presentare relazioni sulle attività, come previsto dall'art. 10, 2004/23/CE
- notifica di eventi e reazioni avverse gravi, come previsto dall'art.11,2004/23/CE
In base alla Direttiva Europea 23/2004, che incoraggia le Autorità Competenti a pubblicare ogni anno un registro accessibile sull'attività degli istituti dei tessuti, gli Stati Membri e la Commissione hanno deciso di istituire una rete, Eurocet, al fine di raccogliere dati di attività raccolti da ogni Autorità Competente.
