Rapporto ISTISAN 24/15 - Falsificazione dei medicinali: dai casi storici ai nuovi trend del fenomeno. Le attività di contrasto dell’Istituto Superiore di Sanità. Maria Cristina Gaudiano, Federica Aureli, Romina Alfonsi, Andrea Luca Rodomonte, Isabella Sestili, Monica Bartolomei

Istituto Superiore di Sanità
Falsificazione dei medicinali: dai casi storici ai nuovi trend del fenomeno. Le attività di contrasto dell’Istituto Superiore di Sanità.
Maria Cristina Gaudiano, Federica Aureli, Romina Alfonsi, Andrea Luca Rodomonte, Isabella Sestili, Monica Bartolomei
2024, vi, 41 p. Rapporti ISTISAN 24/15

La falsificazione dei medicinali è un fenomeno rilevante e pericoloso, in continuo aumento anche a causa dell’e-commerce, nonostante in Italia con il DL.vo 17/2014, la vendita online sia consentita solo a farmacie autorizzate e riconoscibili. Nei Paesi in via di sviluppo il fenomeno riguarda antibiotici, antimalarici, antiretrovirali e vaccini, mentre nei Paesi industrializzati farmaci per migliorare lo stile di vita: anabolizzanti, anoressizzanti e farmaci per la disfunzione erettile, ma anche farmaci costosi (antitumorali). L’obiettivo di questo rapporto è sensibilizzare sul pericolo di acquistare da fonti illegali, descrivendo le diverse tipologie di prodotti illegali e falsificati, da quelli storici ai nuovi trend (farmaci, ma anche integratori, cosmetici e alimenti contenenti principi attivi farmaceutici) e le diverse tipologie di falsificazione (assenza o sostituzione di principi attivi, sotto-dosaggi, presenza di eccipienti scadenti o tossici, confezionamenti inadeguati, mancanza di conservanti). Viene inoltre descritta la lotta alla falsificazione farmaceutica portata avanti dall’Istituto Superiore di Sanità come membro della task-force nazionale antifalsificazione, e come Laboratorio Ufficiale italiano di Controllo dei Medicinali. Sono presentati esempi di analisi chimiche effettuate in ISS su diverse tipologie di prodotti, con varie metodiche analitiche.
Parole chiave: Farmaci falsi; Medicinali illegali; Tecniche analitiche

Istituto Superiore di Sanità
The falsification of medicines: from historical cases to new trends. The counteraction activities of the Istituto Superiore di Sanità.
Maria Cristina Gaudiano, Federica Aureli, Romina Alfonsi, Andrea Luca Rodomonte, Isabella Sestili e Monica Bartolomei
2024, vi, 41 p. Rapporti ISTISAN 24/15 (in Italian)

Pharmaceutical falsification is a significant and dangerous phenomenon, continuously increasing due to e-commerce, despite in Italy, online sales are allowed only through authorized and recognizable pharmacies (Italian Legislative Decree 17/2014). In developing countries, the phenomenon involves antibiotics, antimalarials, antiretrovirals, and vaccines, while in industrialized countries it concerns drugs to enhance lifestyle: anabolic steroids, appetite suppressants, and erectile dysfunction medications, as well as expensive drugs like anticancer treatments. The aim of this report is to increase awareness regarding the risks associated with buying from illicit sources: it provides a comprehensive description of the diverse range of illicit products and their risks, from historical ones to new trends (including medicines, supplements, cosmetics, and food items containing pharmaceutical active ingredients), and it delineates the various forms of falsification (absence or substitution of active ingredients, under-dosing, presence of poor or toxic excipients, inadequate packaging, lack of preservatives). Moreover, the report describes the fight against pharmaceutical falsification conducted by the Istituto Superiore di Sanità (the National Institute of Health in Italy), as a member of the national Anti-Counterfeiting Task Force for falsified medicines and as the Italian Official Medicines Control Laboratory, and it presents a series of examples of chemical analyses carried out by the ISS on different types of illegal products, using various analytical methods.
Key words: Falsified drugs; Illegal medicines; Analytical techniques