TEMA

Tecnologie innovative per la salute e telemedicina

Dispositivi medici

I dispositivi medici (DM) rappresentano uno strumento indispensabile nella pratica clinica. I differenti tipi di dispositivi, dal cerotto alle valvole cardiache protesiche alle grandi apparecchiature radiologiche, sono raggruppati in diverse classi di rischio dall'inquadramento normativo vigente (Regolamento UE 2017/745).

L’Istituto Superiore di Sanità (ISS), nell'ambito delle sue attività,  implementa  metodologie sperimentali di caratterizzazione biomeccanica e di biocompatibilità allo stato dell’arte, in particolare per i dispositivi medici ad alta classe di rischio (dispositivi per applicazioni cardiovascolari  e ortopediche, software DM, cyber security). L’ISS, inoltre, supporta la vigilanza del mercato e la sorveglianza post-commercializzazione dei prodotti, in accordo con il regolamento vigente.


null La certificazione CE dei Dispositivi medico-diagnostici in vitro

La certificazione CE da parte dell’Organismo Notificato 0373 per l' Immissione nel mercato Europeo dei Dispositivi medico-diagnostici in vitro
 

Le normative che regolano la marcatura CE e l’immissione in commercio dei Dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD) sono attualmente il D. Lgs. n. 332/2000 (attuazione della Direttiva 98/79/CE) ed il Regolamento UE 2017/746. 
I Fabbricanti di Dispositivi IVD per poter mettere in commercio nel mercato Europeo devono soddisfare i requisiti previsti dalla normativa, e redigere una Dichiarazione CE di conformità.
Per i Dispositivi IVD a più alto rischio è previsto che il fabbricante per redigere la dichiarazione di conformità debba essere in possesso dell'appropriata Certificazione CE di conformità rilasciata da un Organismo Notificato stabilito nella Unione Europea.
Presso l'Organismo Notificato 0373, l'Unità Operativa Dispositivi Medico-Diagnostici in vitro si occupa specificamente dell’espletamento delle procedure di valutazione di conformità previste dal D. Lgs. n. 332/2000 (attuazione della Direttiva 98/79/CE), per quanto concerne i seguenti dispositivi:

Allegato II, Elenco A, secondo le procedure dell'Allegato IV; V + VII:
Reagenti e prodotti reattivi, compresi i materiali associati per la taratura e il controllo per la rilevazione, l'accertamento e la quantificazione in campioni umani di marcatori dell'infezione da:
• HIV (HIV 1 e 2)
• HTLV (I e II)
• HCV
• HBV
• HDV

Allegato II, Elenco B, secondo le procedure dell'Allegato IV; V + VI; V + VII:
Reagenti e prodotti reattivi, compresi i materiali associati per la taratura e il controllo per:
a) l'individuazione e la quantificazione in campioni umani delle seguenti infezioni congenite:
• Rosolia
• Toxoplasmosi

b) il controllo, per la determinazione delle seguenti infezioni umane:
• Citomegalovirus
• Clamidia

c) la determinazione dei seguenti marcatori tumorali: PSA

Dispositivi per test Autodiagnostici, secondo le procedure dell'Allegato III, comma 6
Per la certificazione di tali dispositivi l’Organismo Notificato applica le tariffe previste dal tariffario servizi a terzi dell’istituto Superiore di Sanità (Inserire link TARIFFARIO)

CHI PUO' CHIEDERE LA CERTIFICAZIONE
I Fabbricanti che intendono produrre e commercializzare nel mercato europeo un IVD appartenente ad una delle tipologie per le quali l’ON 0373 ISS è stato autorizzato ad espletare le procedure di valutazione di conformità previste dal DLgs. 332/2000.

COME PRESENTARE LA DOMANDA DI CERTIFICAZIONE
Prima di presentare la domanda, contattare l'ON 0373 ISS Unità Operativa Dispositivi medico Diagnostici in vitro, (tel +39 0649902468; e mail on0373.ivd@iss.it), per fissare un eventuale incontro preliminare e concordare le modalità con cui procedere per la certificazione.

Per sottoporsi alle verifiche, alle valutazioni, ai controlli previsti dal DLgs. 332/2000, il Fabbricante presenta la domanda di valutazione o esame, pertinente alla procedura scelta in conformità a quanto previsto dalla normativa.
La domanda deve contenere tutte le informazioni, impegni, dichiarazioni e documentazione, come prescritto negli allegati di pertinenza relativi alla procedura di valutazione scelta.
 

Costi

Consultare Tariffe servizi a terzi al punto 23,  Accertamenti inerenti dispositivi medico-diagnostici in vitro (inclusi autodiagnostici): D. Lgs. 332/2000