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ISS 1/07/2016

In ambito europeo, è operativa da circa un ventennio una rete di Laboratori Ufficiali per il Controllo dei Medicinali (Official Medicines Control Laboratories - OMCL), gestita dallo European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM) con sede a Strasburgo e con operatività nell’ambito dell’area del Consiglio d’Europa. Tale rete di OMCL ha come compito principale il controllo analitico dei farmaci ad uso umano e veterinario, effettuato nelle varie fasi del processo di produzione, distribuzione e utilizzo da parte del cittadino, con lo scopo di incrementare i margini di sicurezza del farmaco stesso controllandone la sua qualità. L’Istituto Superiore di Sanità è OMCL per l’Italia e partecipa a pieno titolo a tutte le iniziative europee nel campo del controllo analitico di farmaci chimici e biologici, con particolare riguardo a problematiche di rilievo.

L’attività di controllo viene svolta attraverso compiti gestiti autonomamente dall’ISS, quali il controllo lotto per lotto di ogni vaccino o emoderivato prima dell’immissione sul mercato (batch release) e la sorveglianza sul mercato dei prodotti autorizzati attraverso procedure centralizzate (CAP), oppure su specifica richiesta dell'AIFA, come nel caso della sorveglianza della qualità dei farmaci in commercio a livello nazionale, dell’analisi di medicinali con difetti o corpi estranei, dell’attività di contrasto alla contraffazione farmaceutica e dell’attività analitica sollecitata da segnalazioni di inefficacia e/o di reazioni avverse.

In ambito europeo, l’attività di controllo dei medicinali è gestita nel rispetto di precise norme (UNI CEI EN ISO/IEC 17025) per assicurare omogeneità di comportamento e di risultato indipendentemente da quale OMCL esegua le prove, al fine ulteriore di garantire il mutuo riconoscimento dei risultati generati da un OMCL di un altro Paese. Tale mutuo riconoscimento viene supportato dal fatto che l’accertamento della corrispondenza dell’operato alle norme ISO sia valutato anche nel corso di Audit gestiti dall’EDQM e condotti da esperti di altri OMCL europei. Pertanto, nel corso di tali audit la rete di OMCL conferma una reciproca fiducia nei risultati generati e nelle conclusioni tratte sia relativamente al batch release di vaccini ed emoderivati sia per quanto riguarda altre investigazioni su prodotti anche di interesse comunitario.

L’armonizzazione del comportamento tra i vari OMCL viene anche gestita mediante incontri che si tengono su base annuale, al fine di completare de visu uno scambio culturale e tecnico già ottimamente avviato in maniera indiretta mediante elaborazione condivisa di linee guida e documenti. Il meeting annuale segue uno schema sostanzialmente definito e copre attività legate sia al farmaco umano sia veterinario, chimico e biologico. Nel corso del meeting annuale vengono anche toccati numerosi aspetti della vita gestionale del Network con ricaduta su ciascun OMCL. Un riassunto delle attività svolte nell’ambito del General European OMCL Network (GEON) e di quanto affrontato all’ultimo GEON Annual meeting, tenutosi a Parigi il 23-27 maggio 2016, può esser escaricato dal sito EDQM o più direttamente dalla pagina del relativo press release.

Tale attività di Network e di OMCL svolta da tempo dall’Istituto Superiore di Sanità, verrà consolidata e potenziata anche grazie al nuovo assetto che l’Istituto acquisirà non appena il riordino organizzativo e funzionale, pubblicato a fine aprile, sarà reso completamente operativo.