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Registro Nazionale ArtroProtesi: il punto sul progetto ISS al Congresso Nazionale della Società Italiana di Ortopedia e Traumatologia
ISS 25 ottobre 2013
Mettere a disposizione dei clinici tutte le informazioni del Registro Italiano ArtroProtesi (RIAP) dell’ISS: questo lo scopo del 98° Congresso nazionale della Società Italiana Ortopedia e Traumatologia (SIOT) che si terrà lunedì 28 ottobre a Genova e che ospiterà all’interno dello SPAZIO SIOT una sessione speciale dedicata al progetto RIAP e organizzata dall’Istituto Superiore di Sanità, in collaborazione con il Gruppo di Lavoro Ortopedia Basata su prove di Efficacia (GLOBE).
L’attuazione della L. 221/2012, prevista per la primavera 2014, infatti, istituirà tra gli altri i registri degli impianti protesici.
Per fare il punto sullo stato dell’arte del Registro Italiano ArtroProtesi (RIAP), un progetto avviato circa 5 anni fa con il finanziamento del Ministero della Salute (Direzione generale dei dispositivi medici, del servizio farmaceutico e della sicurezza delle cure) e coordinato dall’Istituto Superiore di Sanità, si incontreranno nel corso Congresso Nazionale SIOT, rappresentanti dei registri regionali ed esperti del settore, tra cui Rosaria Boldrini (Ministero della Salute), Paolo Cherubino (Presidente della SIOT), Fernanda Gellona (Direttore Generale di Assobiomedica) e rappresentanti delle associazioni di pazienti.
All’interno dello Spazio SIOT sarà ospitata una sessione plenaria dal titolo Il Registro nazionale delle artroprotesi: una realtà sostenibile. Perché, quando e come, organizzata dall’ISS in collaborazione con il Gruppo di Lavoro Ortopedia Basata su prove di Efficacia (GLOBE). In tale contesto saranno anche affrontate tematiche medico-legali (Ernesto Macrì – SIOT) e si confronteranno i risultati e le prospettive future del RIAP con Marina Torre (ISS), responsabile del progetto. Emilio Romanini e Gabriele Tucci (SIOT-GLOBE) analizzeranno le ragioni e gli scopi del registro dal punto di vista del clinico.
“Il ruolo dei Registri - spiega l’Ing. Marina Torre, responsabile scientifico del RIAP - è ormai riconosciuto non solo dalla comunità scientifica ma anche dalle istituzioni: il Parlamento Europeo e il Consiglio hanno inserito nella proposta di Regolamento sui dispositivi medici uno specifico articolo che richiede che gli Stati Membri adottino tutte le misure per assicurare l’istituzione di registri coordinati e armonizzati che raccolgano informazioni sull’utilizzo post-marketing. In particolare per i dispositivi di Classe III, come sono le protesi ortopediche, tali registri devono essere organizzati in maniera sistematica per contribuire a una valutazione indipendente delle prestazioni e della sicurezza a lungo termine dei dispositivi impiantati. Grazie alla collaborazione di tutti i partecipanti al RIAP (Ministero della salute, Regioni, chirurghi, fabbricanti e pazienti) abbiamo elaborato un sistema di raccolta dati che utilizza e si integra nei flussi di dati correnti (SDO). Siamo quindi pronti per avviare una raccolta sistematica. È ora necessario che vengano definiti a livello nazionale i regolamenti attuativi per rendere obbligatoria la partecipazione al registro, ad oggi ancora su base volontaria, e le procedure per l’identificazione e la caratterizzazione univoca di ciascun dispositivo impiantato”.
La necessità di istituire registri dei dispositivi medici impiantati viene riconosciuta non tanto per valutare i dispositivi che abbiano una buona performance, quanto piuttosto per individuare precocemente quelli con un comportamento al di sotto dello standard di riferimento. L’opportunità di disporre di sistemi di sorveglianza che permettano valutazioni di efficacia nel tempo risulta di grande importanza non solo per il paziente, ma anche per i chirurghi e per la sanità pubblica.
Per l’intera durata del Congresso (26-29 ottobre) il gruppo di lavoro del progetto RIAP sarà, inoltre, presente con una propria postazione presso lo stand di Assobiomedica, per illustrare le modalità di partecipazione allo studio e l’utilizzo dell’applicativo web based realizzato per la raccolta dei dati.
Maggiori informazioni sul RIAP sono disponibili all’indirizzo
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