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ISS 1/10/2012

Prof. Enrico Garaci: Questo documento segna un ulteriore passo importante per aumentare il trasferimento tecnologico della ricerca. Già grazie all’accordo firmato due anni fa con l’AIFA era stata ottenuta un’accelerazione dei tempi per il rilascio delle autorizzazioni di Fase I ormai in linea con i Paesi Europei, e un aumento anche della domanda di sperimentazione italiane. Questa collaborazione, dunque, non potrà che proseguire e completare un processo che ha come obiettivo principale promuovere la ricerca italiana, in particolare quella biotecnologica, soprattutto nel senso di tradurre i suoi risultati in terapie e salute .

Il Direttore Generale AIFA prof. Luca Pani, il Presidente ISS prof. Enrico Garaci e il Direttore di Assobiotec dott. Leonardo Vingiani hanno firmato oggi, presso la sede dell’Agenzia Italiana del Farmaco, il Documento programmatico per l’incentivazione alla sperimentazione clinica nel campo delle Biotecnologie in Italia.

Obbiettivo dell’accordo è individuare misure e procedure in grado di incentivare e agevolare l’avvio di un numero sempre maggiore di sperimentazioni cliniche di Fase precoce (I e II) in Italia. Nel documento programmatico sono delineati una serie di interventi che saranno attuati per un periodo sperimentale di 12 mesi. Nel dettaglio, l’accordo prevede:

- l’impegno di AIFA a garantire un percorso agevolato e accelerato nella fissazione del prezzo di rimborso per le aziende che effettuano la sperimentazione di fase precoce in Italia;
- l’impegno di AIFA a eseguire corsi di formazione per gli operatori coinvolti nella predisposizione dei dossier di Clinical Trial Application;
- l’impegno di AIFA a eseguire visite ispettive entro breve tempo dalla richiesta, affinché i siti possano produrre il nuovo prodotto secondo quanto previsto dalle GMP, anche attraverso la creazione di un apposito gruppo tecnico che elabori precisi criteri di priorità che favoriscano l’esecuzione di ispezioni che possano consentire la produzione di nuovi prodotti da avviare a sperimentazione clinica.
- l’impegno dell’ISS a garantire i tempi standard per la valutazione delle sperimentazioni di Fase I e a fornire gratuitamente audizioni tempestive pre-submission al fine di supportare al meglio la predisposizione del dossier (Clinical Trial Application) da parte dei Promotori delle ricerche cliniche;
- l’impegno dell’ISS a eliminare, per le imprese che non abbiano ancora farmaci in commercio la tariffa prevista per l’autorizzazione alla sperimentazione in fase I;
- l’impegno di Assobiotec a promuovere attivamente l’accordo presso le imprese biotecnologiche che operano in Italia affinché aumenti, nei prossimi tre anni, di almeno del 30% il numero delle sperimentazioni cliniche di fase precoce (I e II) condotte dalle imprese nel nostro Paese.

Sviluppare un farmaco fin dalle sue fasi iniziali rappresenta una sfida complessa ma affascinante, in grado di far acquisite prezioso konw-how, indispensabile per poter utilizzare al meglio i nuovi prodotti farmaceutici, una volta che questi siano stati autorizzati al commercio e vengano utilizzati nella pratica clinica quotidiana.