Rapporto ISTISAN 22/4 IT - Decentralized Clinical Trial e telemedicina: nuovo approccio alla sperimentazione clinica per facilitare il paziente e velocizzare la ricerca. A cura di Francesco Gabbrielli, Marco Zibellini, Roberto Triola, Manuela Bocchino, per il Gruppo di Studio sulla Telemedicina nei Trial Clinici Decentralizzati


Istituto Superiore di Sanità
Decentralized Clinical Trial e telemedicina: nuovo approccio alla sperimentazione clinica per facilitare il paziente e velocizzare la ricerca.
A cura di Francesco Gabbrielli, Marco Zibellini, Roberto Triola, Manuela Bocchino, per il Gruppo di Studio sulla Telemedicina nei Trial Clinici Decentralizzati
2022, viii, 135 p. Rapporti ISTISAN 22/4 IT

Il Centro Nazionale per la Telemedicina e le Nuove Tecnologie Assistenziali dell’Istituto Superiore di Sanità e Farmindustria hanno approfondito modalità innovative per condurre Decentralized Clinical Trial (DCT) in Italia condividendo Real World Data (RWD) e per realizzare reti collaborative di ricerca clinica usando tecnologie digitali. Temi trattati: rapporto tra telemedicina e RWD nel servizio sanitario italiano; approccio dei Comitati Etici su DCT, consenso informato elettronico e uso del dato; esperienza toscana di evoluzione del fascicolo sanitario elettronico verso la condivisione collaborativa dei dati sanitari; significato e prospettive del DCT focalizzato sul paziente; metodologia, best practice e requisiti dei DCT. Viene motivato e proposto lo sviluppo in Italia di una rete collaborativa dedicata ai DCT con sistemi di telemedicina, spiegandone la modalità di realizzazione e il ruolo strategico verso la precision medicine. Presenti anche un glossario e sei appendici su: telemedicina, remote Source-Data-Verification, approccio direct-to-patient, Study Coordinator, piattaforma condivisa DCT, eSignature.
Parole chiave: Telemedicina; eHealth; Sperimentazione Clinica; Big Data; Dispositivi Medici; Comitati Etici

Istituto Superiore di Sanità
Decentralized clinical trials and telemedicine: a new approach to clinical trial to facilitate the patient and speed up research.
Edited by Francesco Gabbrielli, Marco Zibellini, Roberto Triola, Manuela Bocchino, for the Study Group on Telemedicine in Decentralized Clinical Trials
2022, viii, 135 p. Rapporti ISTISAN 22/4 IT (in Italian)

The National Centre for Telemedicine and New Health Care Technologies dell’Istituto Superiore di Sanità (the National Health Institute in Italy) and Farmindustria explored innovative ways to conduct Decentralized Clinical Trials (DCTs) in Italy by sharing Real World Data (RWD) and to create collaborative clinical research networks using digital technologies. Topics covered: relationship between telemedicine and RWD in the Italian health service; approach of the Ethics Committees on DCTs, electronic informed consent and use of data; Tuscan experience on the evolution of the electronic health record towards the collaborative sharing of health data; meaning and perspectives of patient-focused DCTs; DCT methodology, best practices and requirements. The development in Italy of a collaborative network dedicated to DCT with Telemedicine systems is motivated and proposed, explaining the method of implementation and the strategic role towards precision medicine. There is also a glossary and six appendices on: telemedicine, remote Source-Data-Verification, direct-to-patient approach, Study Coordinator, DCT shared platform, eSignature.
Key words: Telemedicine; eHealth; Clinical Trials; Big Data; Medical Devices; Ethics Committees


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