Rapporto ISTISAN 24/39 - Difetti di qualità nei medicinali per uso umano. Andrea Luca Rodomonte, Paola Bertocchi, Eleonora Antoniella, Monica Bartolomei, Isabella Sestili

Istituto Superiore di Sanità
Difetti di qualità nei medicinali per uso umano.
Andrea Luca Rodomonte, Paola Bertocchi, Eleonora Antoniella, Monica Bartolomei, Isabella Sestili
2024, 38 p. Rapporti ISTISAN 24/39

Il rapporto illustra cos’è un difetto di qualità di un medicinale e i difetti più comuni, sia evidenti (problemi di colore, forma, divisibilità, confezionamento) che non (difetti che causano mancanza di efficacia o reazioni avverse, per errato dosaggio del principio attivo o presenza di contaminanti). Vengono riportate foto di casi reali incontrati, inclusi i corpi estranei, tra cui insetti, aggregati cristallini, inquinamenti batterici. Viene sottolineato come, in alcuni casi, i problemi riscontrati non sono dovuti ad un difetto di qualità, ma ad un’errata osservanza da parte degli utilizzatori, delle indicazioni presenti nel foglio illustrativo (errata modalità di preparazione o di conservazione). Viene illustrato l’impianto normativo che regolamenta la segnalazione di un difetto alle autorità e l’iter tecnico e analitico seguito dall’Agenzia Italiana del Farmaco e dall’Istituto Superiore di Sanità dopo aver raccolto una segnalazione di difetto. Infine, vengono descritte brevemente le attività di laboratorio eseguite per individuare la causa dei difetti e stabilirne la pericolosità.
Parole chiave: Medicinali; Difetti di Qualità; Corpi Estranei; Farmacovigilanza.

Istituto Superiore di Sanità
Quality defects in medicinal products for human use.
Andrea Luca Rodomonte, Paola Bertocchi, Eleonora Antoniella, Monica Bartolomei, Isabella Sestili
2024, 38 p. Rapporti ISTISAN 24/39 (in Italian)

The report explains what a quality defect in a medicinal product is and describes the most common defects, both evident (issues with colour, shape, divisibility, and packaging) and non-evident (defects causing lack of efficacy or adverse reactions due to incorrect dosage of the active ingredient or presence of contaminants). It includes photographs of real cases encountered, such as foreign matters, including insects, crystalline aggregates, and bacterial contaminations. It emphasizes that in some cases, the problems encountered are not due to a quality defect but to incorrect adherence to the instructions in the package leaflet (incorrect preparation or storage). The regulatory framework governing the reporting of a defect to the authorities and the technical and analytical process followed by the Agenzia Italiana del Farmaco (Italian Medicines Agency) and the Istituto Superiore di Sanità (the National Institute of Health in Italy) after receiving a defect report is illustrated. Finally, the laboratory activities carried out to identify the cause of the defects and determine their severity are briefly described.
Key words: Medicines; Quality Defects; Foreign matters; Pharmacovigilance.