Certificazione dispositivi medici

Per l’attuazione del Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici (MDR) l’Organismo Notificato Istituto Superiore di Sanità (ON ISS) ha scelto di supportare le attività dei Fabbricanti mediante un software disponibile sul proprio sito web.

Il software potrà essere utilizzato:

  • per la formulazione e la gestione della richiesta di preventivo (pre-richiesta)
  • per la formulazione e la gestione della domanda di certificazione
  • per l'invio della della documentazione tecnica (fascicolo tecnico di prodotto e manuale di gestione per la qualità)

Il software gestisce l’intero flusso documentale ed il Fabbricante viene guidato nell’inserimento delle informazioni necessarie finalizzate all’emissione del preventivo per il servizio di certificazione offerto dall’ON ISS.

In caso di accettazione dell'offerta formulata dall’ON ISS, verrà chiesto al Fabbricante di sottoscrivere l'accordo che regolamenta il servizio di certificazione. Successivamente il Fabbricante dovrà compilare la domanda di certificazione allegando la documentazione tecnica completa dei relativi allegati in cartelle predisposte in ambiente cloud riservato e protetto.

Tutte le informazioni inserite nelle diverse schede rese disponibili dal software vengono trasformate in un documento pdf che viene inviato al Fabbricante per la firma elettronica del rappresentante legale.

La registrazione dell’utente scelto dal Fabbricante per la creazione dell’utenza dell’azienda sarà guidata nei percorsi presenti in questa pagina.

Dopo la registrazione, l’utente riceverà via e-mail le credenziali di accesso così potrà proseguire nelle attività dal link “accedi” presente nella pagina.