Il Registro Nazionale degli Assuntori dell’Ormone della Crescita (RNAOC) è operativo in Istituto sulla base di un DM del 29 novembre 1993, che ha introdotto disposizioni volte a regolamentare la prescrizione di specialità medicinali a base di ormone somatotropo, detto anche ormone della crescita, Growth Hormone (GH) o anche recombinant GH (rGH), al fine di evitare che un uso incontrollato delle stesse potesse determinare situazioni di pericolo per la salute pubblica e spreco di risorse.
Questo provvedimento deriva dalla possibilità, stabilita dal D.L. 30 ottobre 1987, n. 443, di sottoporre a forme speciali di farmacovigilanza i medicinali il cui impiego presenti rischi elevati e dal parere espresso dal Consiglio Superiore di Sanità nelle sedute del 26 gennaio 1989 e del 25 settembre e 23 ottobre 1991. In tale occasione il CSS, propone che le prescrizioni siano effettuate da centri specializzati e che tutti i pazienti siano iscritti in appositi registri regionali, trasmessi annualmente all'Istituto Superore di Sanità.
In seguito a tali disposizioni, il DM del 29 novembre 1993 ha stabilito che l'rGH dovesse essere somministrato solo ai soggetti con deficit accertato di tale ormone, inclusi i pazienti con sindrome di Turner, e che la prescrizione di tale farmaco potesse essere attuata solo da centri regionali abilitati (presidi sanitari delle ASL, centri universitari o ospedalieri di endocrinologia elencati nella GU n165 del 16/7/1994). Negli anni successivi, il Ministero della Salute ha dato incarico alla Commissione Unica del Farmaco (CUF) di classificare i medicinali autorizzati all'immissione in commercio, per l'individuazione di quelli che possono essere erogati a totale o parziale carico del Servizio Sanitario Nazionale. La CUF ha, quindi, adottato note relative alla prescrizione e al controllo delle confezioni di alcuni medicinali inquadrandoli in classi a totale o a parziale rimborsabilità da parte del Servizio sanitario nazionale (classi A e B).
Sulla base di queste disposizioni, l’Istituto Superiore di Sanità ha raccolto le schede di segnalazione, per lo più cartacee, pervenute dal 1983 al 2005 e le ha inserite in un sistema informatico, realizzato in house. Questa procedura ha consentito di archiviare e gestire tutte le segnalazioni inviate, che comprendono 4371 ingressi in terapia e 6046 visite di follow-up. Il flusso di segnalazioni evidenzia un picco nel periodo immediatamente seguente le prime disposizioni, con un progressivo calo delle segnalazioni inviate. Inoltre appaiono evidenti la disomogenea distribuzione geografica, il ridotto numero di segnalazioni di visite di follow-up rispetto alle prime visite, l’incompletezza delle informazioni anagrafiche e cliniche.
Dal 2006 l’Agenzia Italiana del Farmaco gestisce la prescrivibilità di alcuni farmaci attraverso specifiche disposizioni contenute nelle “Note per l’uso appropriato dei farmaci”. Queste disposizioni vengono periodicamente riviste e attualmente sono in vigore le Note AIFA pubblicate in G.U. n. 154 del 5/07/2014 che, con la Nota 39, aggiornano le condizioni per la prescrivibilità dell’ormone somatotropo.
La Nota 39 ribadisce l’incarico all’Istituto Superiore di Sanità della sorveglianza epidemiologica nazionale, prevedendo l’attuazione di un Registro informatizzato, cui abbiano accesso i centri clinici e gli organismi di controllo regionali.
L’attività del Registro Nazionale degli Assuntori dell’Ormone della Crescita è, quindi, indirizzata a realizzare e gestire la piattaforma comune di raccolta delle segnalazioni, cui hanno accesso le gestioni locali e l’Agenzia Italiana del Farmaco, effettuare il coordinamento nazionale di tali procedure ed offrire la propria sede come punto di incontro delle realtà cliniche e amministrative coinvolte in tale progetto.
I compiti del Registro
Il Registro, coordinato dall'Istituto Superiore di Sanità su delibera del Consiglio Superiore di Sanità, si pone le seguenti finalità:
- stimare l'entità (incidenza/prevalenza) del nanismo somatotropo-dipendente nella popolazione italiana;
- valutare l'appropriatezza della prescrizione dell'hGH;
- condurre il follow-up nell'intento di verificare l'efficacia e la sicurezza del trattamento;
- valutare gli aspetti epidemiologici e clinici.
Contatti
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Tel 06 49906148
e-mail: elvira.agazio@iss.it
Segreteria tecnica:
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Tel. 06 49903678
fax 06 49902619
e-mail: daniela.rotondi@iss.it
Segreteria
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