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Farmaci, vaccini e terapie avanzate

Farmaci, vaccini e terapie avanzate

L'attività che l'Istituto Superiore di Sanità (ISS) svolge nel settore dei farmaci, inclusi i vaccini e le terapie avanzate, è molteplice e copre tutte le fasi della vita di questi medicinali, dal momento in cui essi vengono ideati e sviluppati attraverso la ricerca di laboratorio, fino alla sperimentazione clinica e al loro successivo utilizzo da parte del cittadino sia a scopo profilattico che terapeutico

L'attività dell’ISS si svolge a due diversi livelli. Il primo riguarda l’ideazione, il controllo, la valutazione e la sperimentazione dei farmaci prima dell’immissione in commercio. Fanno parte di tale livello la ricerca svolta in laboratorio al fine di mettere a punto nuove strategie terapeutiche, la verifica delle ipotesi sperimentali attraverso la sperimentazione preclinica e clinica, la definizione della qualità dei farmaci, la valutazione delle sperimentazioni (sia precliniche che cliniche, con particolare riferimento alla sperimentazione clinica di fase I) proposte da enti esterni, la verifica della conformità dei parametri di qualità alle regole vigenti, sino a fornire un supporto all'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) nelle fasi finali del processo di sviluppo quando il farmaco ottiene l'Autorizzazione per l’immissione in commercio (AIC) a livello nazionale o internazionale (EMA, Agenzia europea per i medicinali).

Il secondo livello di attività riguarda i farmaci già in commercio. In questa fase l'ISS continua a monitorare la qualità dei farmaci che sono già a disposizione dei pazienti, contribuendo anche alla promozione delle attività di contrasto alla falsificazione. Inoltre, considerando che i dati di efficacia e sicurezza disponibili al momento della commercializzazione sono ottenuti su un numero di persone limitato rispetto all'intera popolazione che poi utilizzerà il farmaco, l’ISS, accanto al proprio ruolo in materia di sorveglianza e farmacovigilanza, svolge attività di ricerca farmacoepidemiologica contribuendo al costante monitoraggio degli effetti dei farmaci sulla popolazione.


null Microorganismi geneticamente modificati (MOGM)

Lo sviluppo delle conoscenze scientifiche nel settore biomedico (genomica, neuroscienze, oncologia molecolare, ecc.) e l’innovazione tecnologica (diagnostica medica, biotecnologie, informatica sanitaria, ecc.) orientano sempre più la sperimentazione e le applicazioni terapeutiche verso l’impiego di microrganismi geneticamente modificati (MOGM). In materia di prevenzione e di sicurezza, per la salvaguardia della salute umana, animale e dell’ambiente, le misure da adottare derivano da una idonea valutazione del rischio correlata con lo sviluppo, la produzione e la commercializzazione dei prodotti biotecnologici, MOGM compresi. Le normative Europee prevedono che tutti i laboratori e gli impieghi che utilizzano MOGM, ottenuti con tecniche di trasferimento dell’informazione genetica, siano soggetti a procedure di notifica e di autorizzazione preventiva controllate dall’Autorità Competente (AC). Nel nostro Paese l’AC è rappresentata dal Ministero della Salute che, tramite il Comitato tecnico sanitario (CTS) sez. G -al quale partecipa anche l’ISS- si occupa di valutare ed autorizzare le strutture e le operazioni svolte su territorio nazionale.