TEMA

Farmaci, vaccini e terapie avanzate

Farmaco chimico

Il farmaco chimico ha un basso peso molecolare e deriva da un processo di produzione basato su sintesi chimica a partire da composti caratterizzati che, in condizioni definite, danno luogo a molecole farmacologicamente attive. In genere, il farmaco è caratterizzato chimicamente in maniera approfondita e il suo utilizzo avviene con un dosaggio espresso in peso.

Nell'ambito delle problematiche legate al farmaco chimico, sia esso per uso umano o veterinario, vengono svolti, a livello nazionale ed europeo, controlli e valutazioni, oltre a tutta una serie di altre attività di farmacosorveglianza e di farmacoepidemiologia alle quali partecipa anche l’Istituto Superiore di Sanità. 
 


null Controlli analitici sui Farmaci Chimici

Ogni lotto di farmaco chimico viene controllato dal produttore prima dell’immissione in commercio con dei metodi convalidati e secondo delle specifiche di qualità autorizzate. Successivamente, nell’ambito dei controlli nazionali ed europei, campioni di farmaci vengono prelevati sul territorio ed inviati ai laboratori ufficiali di controllo (OMCL) di cui l’Istituto Superiore di Sanità (ISS) è il rappresentante italiano per l’Europa e il riferimento nazionale per l’Italia.

Nei laboratori dell’ISS il farmaco viene controllato sperimentalmente con tecniche strumentali. I controlli analitici riguardano sia il principio attivo, cioè la sostanza che possiede attività farmacologica, sia il prodotto finito, cioè la forma farmaceutica che contiene il principio attivo, generalmente in associazione con altri ingredienti inattivi (eccipienti). Vengono eseguite verifiche anche sugli eccipienti nel caso in cui ciò sia ritenuto necessario per valutare la qualità del medicinale.

Nella definizione dei test analitici da effettuare sui principi attivi, oltre ai test routinari (Identificazione, Dosaggio, Determinazione della purezza) vengono considerate quelle caratteristiche che possono influenzare la sua biodisponibilità e, di conseguenza, la sua efficacia (p.es. le caratteristiche chimico fisiche, quali la dimensione delle particelle e la forma cristallina.)
Nella definizione dei test analitici da effettuare sui prodotti finiti, oltre ai test routinari (Identificazione e dosaggio del principio attivo nella forma farmaceutica, Uniformità di dose, Determinazione degli eventuali prodotti di degradazione) vengono considerate le caratteristiche tecnologiche della formulazione che possono influenzare il rilascio del principio attivo. Ogni forma farmaceutica, in funzione delle sue specifiche caratteristiche, viene sottoposta ad una “verifica delle prestazioni”. Ad esempio, le forme farmaceutiche orali più comuni, le compresse, vengono analizzate per verificare la durezza e la friabilità, la velocità di disaggregazione, la velocità con cui rilasciano il principio attivo nello stomaco o nell’intestino, l’uniformità di peso tra una compressa e l’altra. Le soluzioni iniettabili possono essere controllate, per esempio, per quanto riguarda la viscosità, la densità o la presenza della corretta quantità di conservante.