Se un nuovo farmaco viene immesso in commercio significa che esso ha superato le prove di efficacia e sicurezza previste dalle sperimentazioni cliniche (cioè l’insieme degli studi condotti sull'uomo). Le conoscenze di cui disponiamo al momento della registrazione non possono tuttavia essere considerate sufficienti, perché la sperimentazione clinica coinvolge un numero limitato di soggetti che vengono trattati per un periodo di tempo limitato, e pertanto non è in grado di fornire informazioni adeguate su una serie di aspetti quali reazioni avverse rare, sicurezza a lungo termine, efficacia in pazienti più anziani o più malati di quelli arruolati negli studi, ecc. Il termine farmacoepidemiologia indica quel settore dell’epidemiologia che si occupa della valutazione dell'efficacia e della sicurezza dell'uso dei farmaci successivamente all'immissione in commercio, cioè nella reale pratica clinica.
