Autorizzazione

Terapie avanzate ad Uso Non Ripetitivo (D.M. 16 gennaio 2015) 

L’autorizzazione all’impiego dei medicinali di terapia avanzata preparati su base non ripetitiva è rilasciata dall’AIFA, entro trenta (30) giorni dalla presentazione della domanda, su conforme parere della Commissione per l’ammissibilità alla sperimentazione clinica di fase I (DPR 439/2001, Art. 7). 

Il processo autorizzativo si articola in varie fasi: 

1. Il Comitato Etico della struttura richiedente il trattamento esprime parere favorevole/sfavorevole in funzione della documentazione presentata; 

2. L’Agenzia Italiana del Farmaco, acquisito il parere del Comitato Etico e la richiesta di autorizzazione, esprime parere favorevole/sfavorevole sulla qualità del prodotto proposto, dopo la valutazione del dossier per il medicinale di terapia avanzata (DMTA); 

3. L’Istituto Superiore di Sanità è successivamente chiamato ad esprimersi, attraverso la Commissione, sulla fattibilità del trattamento proposto dopo la valutazione del razionale, della storia clinica del paziente e del protocollo d’impiego, dopo acquisizione dei pareri favorevoli dell’AIFA sulla qualità del medicinale e del Comitato Etico. 

4. Acquisito il parere favorevole dell’Istituto Superiore di Sanità, l’Agenzia Italiana del Farmaco, rilascia il provvedimento autorizzativo per l’avvio del trattamento non routinario. 

Presentazione della domanda 

La modulistica necessaria per la sottomissione della domanda di autorizzazione all’impiego di medicinali di terapia avanzata preparati su base non ripetitiva è disponibile sul sito ufficiale dell’Agenzia Italiana del Farmaco alla sezione dedicata.