Follow-up

Terapie avanzate ad Uso Non Ripetitivo (D.M. 16 gennaio 2015) 

Monitoraggio (Art. 7) 

L’AIFA e l’Istituto Superiore di Sanità raccolgono e valutano, senza oneri aggiuntivi per le finanze pubbliche, i dati clinici sull’esito e sugli eventi avversi dei trattamenti effettuati con i medicinali per terapie avanzate preparati su base non ripetitiva. […] Le strutture sanitarie in cui vengono impiegati i medicinali trasmetto all’AIFA e all’Istituto Superiore di Sanità, entro trenta (30) giorni da ciascun trattamento e dalla conclusione della terapia, con modalità che non consentono l’individuazione dei pazienti, i dati contenuti nelle cartelle cliniche, a eccezione del nominativo del paziente, e ogni altro elemento utile alla valutazione degli esiti. 

Gestione e monitoraggio delle richieste 

L’Istituto Superiore di Sanità, in virtù della nuova legislazione farmaceutica, ha avviato un processo di digitalizzazione per la gestione e il monitoraggio, gestito dalla Commissione di Fase I, delle istanze di autorizzazione per l’impiego di prodotti di terapia avanzata preparati su base non ripetitiva. 

La crescente necessità di armonizzare la gestione dei prodotti preparati su base non routinaria tra gli Stati europei attraverso un sistema informatico, proposto dalla Commissione Europea, è stato accolto dall’ISS che, nel giugno 2024 ha lanciato una banca dati interna funzionale al monitoraggio dei prodotti, delle indicazioni terapeutiche e dello stato dei pazienti, attraverso l’acquisizione delle relazioni di follow-up, con l’obiettivo di ampliare le conoscenze e le esperienze da un punto di vista clinico e valutativo