Segreteria tecnico-scientifica

Segreteria Tecnico-Scientifica (STS-F1)

Al fine di assicurare l’espletamento degli adempimenti istituzionali nonché l’attuazione delle molteplici attività previste dalla normativa vigente in materia di sperimentazione clinica, la Commissione per la Valutazione dell’Ammissibilità alla Sperimentazione Clinica di Fase I, si avvale del supporto di una Segreteria Tecnico – Scientifica (TS).

La Segreteria TS, nominata dal Presidente dell’ISS, è l’interfaccia regolatoria per tutte le procedure che coinvolgono l’Istituto Superiore di Sanità, la Commissione di Fase I e l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA).

Attività dei membri della TS:

- Referente scientifico per gli esperti della Commissione incaricati della valutazione ed elaborazione della relazione per la Commissione;

- Interazione con il Portale Europeo afferente al Clinical Trials Information System, (CTIS), istituito ai sensi del Regolamento 536/2014;

- Coordinamento della Banca Dati per il monitoraggio dei pazienti trattati in Italia con prodotti per terapia genica e cellulare somatica, in accordo al decreto del Ministro della Salute del 2 marzo 2004 recante “Istituzione di una banca dati per il monitoraggio della terapia genica e la terapia cellulare somatica”;

- Coordinamento delle istanze di autorizzazione all’impiego di medicinali per terapie avanzate su base non ripetitiva, secondo quanto previsto dal decreto del Ministro della Salute del 16 gennaio 2015, recante “Disposizioni in materia di medicinali per terapie avanzate preparati su base non ripetitiva”;

- Audizioni pre-submission per i Proponenti;

- Organizzazione di corsi per la formazione e l’aggiornamento degli esperti ISS.

Membri

Dott.ssa Bianca Barletta

Dott.ssa Cinzia Butteroni

Dott.ssa Maria Francesca Cometa

Dott.ssa Silvia Corinti

Dott.ssa Daniela Lucente

Dott. Andrea Matteucci

Dott.ssa Eleonora Puggioni

Dott.ssa Raffaella Tinghino

Dott.ssa Valeria Saccomandi

(Centro nazionale ricerca e valutazione preclinica e clinica dei farmaci, ISS)