ATTIVITA'

Sperimentazione clinica di fase I

Banca PTG e PTC

Banca dati per il monitoraggio della terapia genica e la terapia cellulare somatica (PTG e PTC)

Considerata la necessità di approfondire le conoscenze sulla sicurezza d’impiego a medio e lungo termine delle preparazioni per terapia genica e terapia cellulare somatica sull’uomo e ritenuto necessario il monitoraggio sul territorio nazionale delle sperimentazioni cliniche che prevedono l'impiego di tali prodotti, è stata istituita presso l’Istituto Superiore di Sanità la Banca dati per il monitoraggio della terapia genica e la terapia cellulare somatica (Decreto del Ministro della Salute del 2 marzo 2004).

PROCEDURA

La gestione della Banca dati è di competenza della Commissione per l’ammissibilità alla Sperimentazione clinica di fase I, di cui all’art. 7 del decreto del Presidente della Repubblica 21 settembre 2001, n. 439.

La richiesta di inserimento di uno studio clinico e dei rispettivi pazienti nella Banca dati, va indirizzata per mail alla Segreteria della Commissione, al seguente indirizzo: segreteria.commac@iss.it

La prima richiesta è relativa all’attivazione in Banca dati di un nuovo studio clinico.

La mail, inoltrata dallo Sponsor dello studio clinico, dovrà riportare in oggetto: “Inserimento nuovo studio clinico nella banca dati PTG e PTC”,

e in allegato:

  1. Scheda registrazione nuove sperimentazioni debitamente compilata
  2. copia del provvedimento di autorizzazione allo studio emesso dall’AIFA

Questo primo passaggio permetterà l'attivazione di una pagina nel database e la generazione di un codice numerico specifico identificativo per:

  • lo Studio Clinico (codice sperimentazione)
  • i Centri clinici coinvolti (codice centro)
  • gli Sperimentatori (PI) responsabili dell'arruolamento, trattamento ed inserimento dei dati relativi al paziente (codice sperimentatore)

I suddetti codici saranno comunicati ai singoli PI, indicati dallo Sponsor, unitamente alle credenziali personali che permetteranno l’accesso alle pagine riservate esclusivamente ai pazienti da loro trattati nell'ambito dello studio clinico, al fine dell'aggiornamento dei dati relativi allo stato clinico pre-post trattamento, come previsto dal DM 2004.

Per richiedere successivamente all'attivazione dello studio l'inserimento di un paziente nella Banca dati PTG e PTC, la mail dovrà essere inviata da parte dei PI sempre prima di procedere al trattamento del paziente e deve riportare in oggetto: “inserimento paziente nella banca dati PTG e PTC” e nel testo: il codice della sperimentazione e quello dello sperimentatore al quale ci si riferisce.

Alla mail dovrà essere allegata una relazione sintetica (massimo una pagina) sullo stato clinico del paziente al momento dell'arruolamento. Nella relazione il PI dovrà dichiarare, sotto la propria responsabilità, che il paziente rientra in tutti i criteri di inclusione/esclusione previsti dal protocollo clinico autorizzato nell’ambito della sperimentazione clinica (EudraCT e revisione corrente), dicitura essenziale ai fini dell’autorizzazione da parte dell'ISS al trattamento e dell’inserimento nella Banca dati.

La relazione non dovrà indicare il nome e cognome del paziente, ma solo il genere, la data di nascita e, qualora presente, il codice identificativo assegnato dalla struttura richiedente.

La relazione dovrà essere datata e firmata esclusivamente dal PI indicato per lo studio.