TEMA

Farmaci, vaccini e terapie avanzate

Vaccini

I vaccini sono una tipologia di farmaci molto particolare perché vengono somministrati a scopo preventivo sulla popolazione sana allo scopo di prevenire alcune malattie infettive.

Possono essere costituiti da parti (antigeni) del microrganismo o dal microrganismo stesso nella sua completezza, attenuato o inattivato.

I vaccini sono sviluppati per proteggere da numerose malattie infettive, causate da vari microrganismi (quali virus e batteri), e vengono somministrati alla popolazione secondo una ben definita scheda vaccinale predisposta in Italia dal Ministero della Salute.

I vaccini agiscono attraverso l’induzione di una risposta immunitaria, umorale e cellulare, e richiedono, in genere, l’associazione con un adiuvante per raggiungere una adeguata efficacia protettiva.


null Applicazione di metodi alternativi all’impiego di animali da laboratorio (3R) all’attività di controllo dei vaccini per uso umano

Con il termine "metodi alternativi" sono indicate tutte le procedure adottate allo scopo di ridurre l’uso di animali, di sostituirli completamente nella sperimentazione, ma anche di limitarne o eliminarne le sofferenze. I metodi alternativi devono rappresentare la realizzazione pratica del “principio delle 3R”, per ottenere una sperimentazione più attenta alla protezione degli animali da laboratorio.
Tale principio si basa su tre fondamentali concetti metodologici "3R":

  • Replacement: completa sostituzione degli animali con metodi alternativi come scopo finale
  • Reduction: riduzione del numero di animali utilizzati, tale comunque da ottenere una quantità di dati statisticamente significativa
  • Refinement: raffinamento delle condizioni sperimentali per ridurre al massimo la sofferenza provocata all’animale

L’Istituto Superiore di Sanita (ISS), in qualità di Laboratorio Nazionale per il Controllo dei Farmaci, tra cui i vaccini, esegue per tale scopo, come indicato dalle linee guida dell'EDQM dei saggi in vivo. 

In questo ambito il Centro Nazionale per il Controllo e la valutazione dei Farmaci (CNCF) continua a partecipare attivamente agli studi collaborativi organizzati dal WHO e dal EDQM per lo studio di metodi alternativi a quelli in vivo, nonché a studi di proficiency dei nuovi metodi. Esempi dei risultati conseguiti e della fattiva partecipazione e collaborazione sono dati dalla avvenuta sostituzione   del saggio di neurovirulenza con il MAPREC test (replacement) per il controllo dei vaccini anti polio orale, del saggio di potency in vivo con un saggio in vitro (ELISA) per il controllo dei vaccini anti epatite B ed A, mentre per quanto concerne il saggio di tossicità anomala, effettuata in vivo, l’ISS ne ha fortemente voluto la rimozione dalla Farmacopea Europea, cosa che è stata poi ottenuta nel corso degli ultimi anni.

L’ISS, tramite il suo membro nel G15 “Vaccini e Sieri" della Farmacopea Europea ha partecipato attivamente alla stesura della monografia “5.2.14 Sustitution of in vivo methods by in vitro method (s) for the quality control of vaccines” ed alla linea guida dell’EMA “Guidance for individual laboratories for transfer of quality control methods validated in collaborative trials with a view to implementing 3Rs (EMA/CHMP/CVMP/3Rs/94436/2014 -Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP). 
Ulteriori passi sono stati fatti per estendere l’approccio 3R ad altre monografie di Farmacopea Europea per sostituire o eliminare determinati saggi in vivo.

L’attività svolta in ambito vaccini per l’applicazione delle 3R svolta dal personale del CNCF è supportata anche da progetti di ricerca e partecipazione a convegni.