Dal laboratorio alla vita reale: la qualifica come un ponte per accelerare l’uso di metodi alternativi alla sperimentazione animale nella valutazione del rischio

In molti casi, la valutazione dei rischi per la salute delle sostanze chimiche si fonda ancora sui risultati di studi sugli animali. Tuttavia sono già disponibili numerosi metodi alternativi alla sperimentazione animale, nel loro complesso denominati New Approach Methodologies (NAM). Mentre l’ulteriore esplorazione di alcune NAM nella valutazione del rischio appare promettente, il loro uso nei processi decisionali regolatori rimane limitato senza validazione e convalida come Line Guida OCSE. Un Sistema di Qualifica generico è emerso quale approccio innovativo per accelerare l’applicazione regolatoria di NAM idonee in uno specifico settore, in piena coerenza con gli obiettivi tracciati dalla Roadmap della Commissione Europea per il superamento graduale della sperimentazione animale. Il consorzio NAMs4NANO, su mandato dell’Autorità Europea per la Sicurezza Alimentare (EFSA), ha ora proposto un piano di implementazione per un Sistema generico di Qualifica delle NAM per l’uso nel settore degli alimenti e dei mangimi.

Il Sistema generico di Qualifica delle NAM è un processo fondato sull'esperienza di esperti che stabilisce la validità scientifica (intesa come affidabilità e pertinenza) di un metodo in un contesto d’uso ben definito. Questo significa specificare come il metodo verrà applicato, incluso il tipo di informazione che fornisce e il suo ruolo nei processi decisionali. I sistemi di qualifica esistenti operano in contesti come il programma Drug Development Tools della U.S. Food and Drug Administration’s (FDA) e la qualifica di nuove metodologie per la ricerca e sviluppo farmaceutica dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA). Il consorzio NAMs4NANO, su mandato dell’Autorità Europea per la Sicurezza Alimentare (EFSA), ha proposto un insieme di regole generali per un Sistema di Qualifica delle NAM mirato al settore degli alimenti e dei mangimi, insieme a un esempio iniziale di implementazione per la valutazione del rischio dei nanomateriali (NM) (Haase et al., 2024). Dopo una fase di consultazione pubblica, il consorzio si è confrontato con portatori di interesse chiave—quali l’Organizzazione per la Cooperazione e lo Sviluppo Economico (OCSE), Agenzia europea per le sostanze chimiche (ECHA), il Comitato scientifico UE per la sicurezza dei consumatori (SCCS), l’EMA, e il Laboratorio Europeo di Riferimento per le alternative alla sperimentazione animale (EURL ECVAM)—e ha raccolto riscontri in workshop scientifici, riunioni e conferenze. Le estese risposte sia sul Sistema di Qualifica proposto sia sui criteri per accertare la maturità regolatoria delle NAM hanno consentito un’analisi delle difficoltà potenziali che possono ostacolare l’implementazione del Sistema di Qualifica nel settore degli alimenti e dei mangimi. La sperimentazione pratica dei criteri di applicabilità proposti ha consentito il loro affinamento e opportune correzioni. In particolare, il forte interesse da portatori di interesse diversi evidenzia il significativo potenziale della Qualifica come strumento pratico per l’applicazione del Next Generation Risk Assessment (NGRA).

Il piano di implementazione proposto per il Sistema di Qualifica delle NAM rimane aperto a commenti e suggerimenti per raffinare ulteriormente l’approccio fino al 31 ottobre 2026. I portatori di interesse sono anche invitati a proporre casi studio esterni per testare i criteri di qualifica, incluse applicazioni al di fuori dell’ambito delle nanotecnologie fino al 31 ottobre 2026. Il consorzio continuerà il suo dialogo con portatori di interesse chiave ed esperti esterni per portare avanti quest’iniziativa.