Rapporto ISTISAN 24/32 - Metodologie per la misura dei parametri fisici rilevanti delle lenti a contatto correttive. Cecilia Poli, Giuseppe D’Avenio, Giorgio De Angelis, Mauro Grigioni

Istituto Superiore di Sanità
Metodologie per la misura dei parametri fisici rilevanti delle lenti a contatto correttive.
Cecilia Poli, Giuseppe D’Avenio, Giorgio De Angelis, Mauro Grigioni
2024, ii, 61 p. Rapporti ISTISAN 24/32

L’immissione in commercio sul territorio nazionale delle lenti a contatto è disciplinata dal Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici. Le lenti a contatto si riferiscono alle norme tecniche armonizzate appartenenti alla serie UNI EN ISO 18369 che definiscono il sistema di classificazione di tutte le tipologie di lenti a contatto e i metodi di misurazione dei parametri fisici con le relative tolleranze. L’accordo di collaborazione tra l’Istituto Superiore di Sanità e il Ministero della Salute ha avuto come obiettivo la messa a punto di un laboratorio per la misura dei parametri fisici rilevanti delle lenti a contatto correttive. Lo svolgimento delle attività tecniche si è incentrata sulla messa a punto di prove standardizzate per la valutazione delle caratteristiche fisiche delle lenti a contatto attraverso l’allestimento di un laboratorio dotato di apparecchiature specifiche e alla realizzazione di sistemi ad hoc non disponibili in commercio in conformità alle norme armonizzate di settore con l’ausilio di articoli di letteratura pertinenti.
Parole chiave: Lenti a contatto; Lenti a contatto morbide; Lenti a contatto rigide; Lenti a contatto idrogel; Lenti ad uso continuo; Valutazione lenti; Aspetti regolatori

Istituto Superiore di Sanità
Methodologies for measuring relevant physical parameters of corrective contact lenses.
Cecilia Poli, Giuseppe D’Avenio, Giorgio De Angelis, Mauro Grigioni
2024, ii, 61 p. Rapporti ISTISAN 24/32 (in Italian)

The marketing of contact lenses is regulated by the Regulation (EU) 2017/745 on medical devices. Contact lenses refer to the harmonized technical standards belonging to the UNI EN ISO 18369 series, which define the classification system of all types of contact lenses and methods of measuring physical parameters with their tolerances. The agreement between the Istituto Superiore di Sanità (the National Institute of Health in Italy) and the Ministry of Health aimed at developing a laboratory for the measurement of relevant physical parameters of corrective contact lenses. The technical activities focused on the development of standardized tests for the evaluation of the physical characteristics of contact lenses by setting up a laboratory with specific equipment and the implementation of ad hoc systems not commercially available in accordance with harmonized industry standards with the help of relevant literature articles.
Key words: Contact lenses; Soft contact lenses; Rigid contact lenses; Hydrogel contact lenses; Continuous wear lenses; Lens checking; Legal issue