Centro nazionale per il controllo e la valutazione dei farmaci

Responsabile: Dott. Carlo Pini

telefono: +39 06 49902585

mail: direzione.cncf@iss.it

Qualità dei farmaci che entrano sul mercato, sicurezza dei pazienti, sorveglianza dei possibili difetti anche dopo la somministrazione. Il Centro Nazionale per il Controllo e la Valutazione dei Farmaci (CNCF) è stato istituto per riunire in un unico contesto gestionale la totalità delle attività di controllo analitico del farmaco che l’Istituto svolge in qualità di Laboratorio Ufficiale per il Controllo dei Medicinali (OMCL) italiano, affinché il paziente/soggetto trattato con un determinato farmaco abbia la certezza di ricevere un medicinale di primaria qualità e conforme a quanto descritto nel dossier autorizzato dall’Agenzia Regolatoria Nazionale o Internazionale.

Il CNCF: l’OMCL Italiano

I laboratori di controllo dei farmaci sono presenti in quasi tutti i paesi membri dell’Unione Europea e operano nell’ambito di una rete internazionale, definita OMCL Network coordinata dallo European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM), organo tecnico scientifico del Consiglio d’Europa con sede a Strasburgo.

Il CNCF svolge su richiesta della Aziende farmaceutiche e in base ad una legge nazionale, la cosiddetta procedura di Batch Release, che prevede controlli analitici su ogni lotto di prodotti immunobiologici, vaccino o emoderivato destinato alla commercializzazione, al fine di accertare che i parametri più critici indicativi della qualità e sicurezza del prodotto, corrispondano ai requisiti di Farmacopea e/o alle specifiche approvate nel dossier di registrazione. Tale attività, che prevede l’esecuzione di saggi biochimici, immunochimici e biomolecolari, viene svolta in conformità con le linee-guida EDQM nell’ambito del Network Europeo dell’Official Control Authority for Batch Release (OCABR) e si conclude con l’emissione di un Certificato di Rilascio (o di Non Compliance) valido in tutti gli Stati membri dell’UE. In tale ambito il CNCF è autonomo e solo al termine della procedura, il lotto di medicinale in questione può essere commercializzato e utilizzato. Da sottolineare che in Italia tutti i lotti di vaccini o emoderivati che sono utilizzati dalla popolazione sono rilasciati o dal CNCF dell’Istituto Superiore di Sanità o da altro OMCL Europeo, secondo linee guida i cui contenuti sono concordati a livello europeo. L’attività di Batch Release prevede anche che il CNCF agisca come terzista per conto di altre National Control Authorities (NCA) mediante Accordi di Collaborazione specifici con durata definita.

Inoltre, sempre in qualità di Laboratorio Ufficiale per il Controllo dei Medicinali Italiano, il Centro svolge attività di Post Marketing Surveillance su mandato dell’AIFA o di altre istituzioni internazionali. A livello nazionale i campioni dei farmaci vengono prelevati sul territorio dai Carabinieri NAS su richiesta dell’AIFA nell’ambito del Programma di Controllo Annuale (PCA). La scelta dei medicinali da sottoporre ogni anno a prelievo dal mercato, è sancita dall’AIFA dopo parere consultivo del CNCF. A livello europeo, Centrally Authorized Procedure (CAP), l’attività è coordinata dall’EDQM, dall’ European Medicines Agency (EMA) o dagli OMCL di altri Stati Membri. Tale attività riguarda farmaci chimici e biologici ed è di fondamentale importanza, al fine di garantire la qualità e la sicurezza del medicinale assunto dal paziente/soggetto.  La Post Marketing Surveillance riguarda anche i medicinali che abbiano mostrato difetti di qualità o presenza di corpi estranei ovvero che, dopo somministrazione ai pazienti, abbiano  causato reazioni avverse o mostrato mancanza di efficacia.

Attività anti-contraffazione

Sempre su mandato di Enti Esterni al CNCF e all’Istituto (AIFA, Magistratura, Ministero della Salute, NAS, ecc.), grande parte della attività del CNCF si focalizza sulla individuazione di medicinali falsificati, nell’ambito di programmi di sorveglianza Europei e Nazionali. L’attività in questo ambito, al momento concentrata soprattutto sul farmaco chimico, è di fondamentale importanza perché consente una ulteriore e approfondita sorveglianza di quanto viene utilizzato in particolare da quella fascia di pazienti/soggetti che si affidano incautamente ad internet e a siti web dedicati per acquistare farmaci a prezzi migliori o sfruttando l’anonimato che spesso internet garantisce, in particolare per farmaci dimagranti, anabolizzanti e per il potenziamento della attività sessuale.  L’attività antifalsificazione è stata recentemente estesa agli integratori alimentari che contengono fraudolentemente sostanze con attività farmacologica e ai dispositivi medici che presentano formulazioni e indicazioni d’uso simili ai medicinali (borderline).

Attività di valutazione

Gli esperti del CNCF valutano, dietro richiesta di AIFA, la documentazione relativa ai processi di produzione e alla qualità dei farmaci chimici e biologici, per quanto concerne le richieste di immissione in commercio dei medicinali. Inoltre, su richiesta di altri enti pubblici nazionali ed internazionali, gli esperti del CNCF svolgono attività di parere risguardo ad aspetti specifici di qualità e sicurezza di farmaci biologici e chimici. Infine, in collaborazione con AIFA, gli esperti del CNCF svolgono ispezioni GMP ad officine farmaceutiche in ambito Nazionale ed Europeo.

Insieme all’attività di controllo, l’attività di valutazione rappresenta un contributo fondamentale a garantire la qualità e la sicurezza di un farmaco, nel rispetto delle norme e delle linee guida nazionali ed internazionali.

Sistema di Gestione della Qualità

Considerata la rilevanza delle attività svolte e dell’evidente impatto dei risultati analitici generati, è indispensabile fornire garanzie adeguate ed ottenere risultati affidabili nel rispetto della Norma UNI CEI EN ISO/IEC 17025. Il CNCF viene regolarmente sottoposto ad Audit da parte dell’EDQM (European Directorate for the Quality of Medicine and Healthcare).

Segretariato della farmacopea ufficiale

Presso il CNCF opera il Segretariato della Farmacopea Italiana.

E’ la struttura tecnico-scientifica che permette lo svolgimento e l’attuazione dell’insieme delle attività connesse con l’elaborazione e la pubblicazione della Farmacopea Italiana, l’attività tecnica di supporto per la Commissione Permanente per la Revisione e la Pubblicazione della Farmacopea Ufficiale Italiana e tutte le attività derivanti dalla partecipazione dell’Italia ai lavori per l’elaborazione della Farmacopea Europea nell’ambito della Convenzione (legge n. 757 del 22.10.1973).

A seguito dell’adesione alla Convenzione per l’elaborazione di una Farmacopea Europea (Strasburgo, 22 luglio 1964 /Serie dei Trattati Europei n.50) l’Italia è impegnata, insieme agli altri Stati firmatari, a partecipare ai lavori per la elaborazione della Farmacopea Europea ed a metterla in vigore nel proprio territorio.

Il Segretariato costituisce il punto nazionale di riferimento per i rapporti con il Segretariato della Farmacopea Europea, European Pharmacopeia Department (EPD)  presso l’European Directorate for Quality of Medicines & Healthcare (EDQM). In questo ambito il Segretariato è anche di supporto e coordinamento all’attività della Delegazione Italiana in seno alla Commissione della Farmacopea Europea e agli Esperti Nazionali che partecipano ai Gruppi di esperti incaricati dell’elaborazione di monografie e capitoli della Farmacopea Europea.

Nello svolgimento delle sue attività, il Segretariato ha contatti con le Autorità regolatorie quali l’AIFA, il Ministero della Salute, la Direzione Generale dei dispositivi Medici e del Servizio Farmaceutico, in particolare per quanto attiene gli aspetti legislativi della Farmacopea, e con i rappresentanti delle categorie quali FOFI, FEDERFARMA, SIFO, SIFAP, ASCHINFARMA. AFI, Assogenerici AIMN, CPA.

Qualità dei farmaci per la sicurezza dei pazienti

Le due parole chiave che riassumono la quasi totalità delle attività del Centro Nazionale per il Controllo e la Valutazione dei Farmaci sono “Controllo” e “Farmaci”.  Con tali parole chiave si intende riassumere il concetto che i medicinali, dopo essere stati autorizzati alla commercializzazione, vengono controllati, in varie fasi del loro periodo di validità, in accordo con procedure a valenza nazionale ed internazionale. Lo scopo di tale controllo è garantire che il cittadino/paziente riceva sempre medicinali di prima qualità, conformi a quanto autorizzato e in linea con gli obblighi di legge. 

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