Comunicato N°32/2003 ISS, autorizzata la sperimentazione sull’uomo del vaccino anti-HIV/AIDS basato sul Tat Al via l’arruolamento dei volontari. Informazioni al numero verde dell’ISS

Il Presidente dell’Istituto Superiore di Sanità, Enrico Garaci, annuncia l’avvio della sperimentazione clinica di fase I del vaccino anti-HIV/AIDS basato sulla proteina Tat. L’avvio degli studi clinici è stato autorizzato dal Ministero della Salute dopo l’espletamento di tutte le procedure richieste dalle normative italiane ed europee. La sperimentazione sull’uomo di questo vaccino, messo a punto dal Reparto Retrovirus del Laboratorio di Virologia dell’Istituto Superiore di Sanità, sarà diretta da Barbara Ensoli, e partirà in 3 centri clinici, a Roma e a Milano.

L’obiettivo di questa prima fase della sperimentazione clinica è quello di dimostrare l’innocuità del vaccino nell’uomo, l’assenza cioè di effetti tossici, e di valutare la risposta immune indotta dalla vaccinazione. Verranno effettuati due protocolli di sperimentazione: uno preventivo, cioè nell’individuo sano, per il quale saranno arruolati 32 volontari non a rischio, e uno terapeutico, cioè nell’individuo infetto, per il quale saranno arruolati 56 volontari non in terapia antiretrovirale.

Questa prima fase della sperimentazione prevede 6 mesi di trattamento e altri 6 di osservazione, al termine dei quali verranno resi noti dall’ISS i primi risultati. L’ISS mette a disposizione di chi intende partecipare alla sperimentazione il numero verde 800-861061, presso cui verranno fornite tutte le informazioni relative alla stessa sperimentazione e alle procedure di arruolamento.



VACCINO TAT: LE CARATTERISTICHE

Il vaccino studiato dal gruppo del Laboratorio di Virologia dell’Istituto Superiore di Sanità diretto dalla Dott.ssa Barbara Ensoli è basato sull’utilizzazione della proteina Tat, una proteina regolatoria dell’HIV-1, prodotta subito dopo l’entrata del virus nella cellula, e fondamentale per la replicazione del virus e per la progressione verso la malattia. Studi sperimentali nel modello animale hanno dimostrato che la somministrazione di questa proteina non ha effetti tossici e induce una risposta immunitaria completa, cioè sia anticorpale che cellulare, in grado di bloccare la replicazione del virus e di conseguenza lo sviluppo della malattia.

Il ruolo chiave della proteina Tat è stato confermato attraverso il monitoraggio di oltre cento pazienti sieropositivi, in cui è stato osservato che la piccola percentuale di coloro i quali avevano sviluppato naturalmente una risposta immune contro la proteina Tat tendeva a rimanere in uno stadio asintomatico o a progredire più lentamente nell’evoluzione della malattia.

Il vaccino basato sulla Tat è sostanzialmente diverso dagli altri vaccini anti-HIV. Infatti, la stragrande maggioranza degli altri vaccini sperimentati, e risultati purtroppo inefficaci, ha avuto come bersaglio le proteine strutturali che costituiscono l’involucro esterno del virus, con lo scopo di indurre un’immunità sterilizzante, cioè in grado di evitare l’infezione. Il nuovo vaccino invece non previene l’infezione dei linfociti T (cellule bersaglio dell’HIV), ma è in grado di controllare precocemente la replicazione del virus con il duplice risultato di contenere la replicazione virale e bloccare la progressione verso la malattia. La riduzione così ottenuta della carica virale permetterebbe inoltre di diminuire la trasmissione a livello di popolazione. Da notare che, al contrario dei vaccini basati sulle proteine strutturali, il vaccino Tat non induce sieropositività, cioè gli individui vaccinati non risulteranno positivi ai test comunemente usati per la diagnostica dell’infezione da HIV.

Un’altra caratteristica importante di questo vaccino è che la proteina Tat è conservata, cioè essenzialmente la stessa, nei differenti sottotipi virali presenti nelle diverse zone del mondo, e pertanto può funzionare in tutte le popolazioni. Ciò costituisce un considerevole vantaggio rispetto agli altri approcci vaccinali, che sono fortemente limitati dall’estrema variabilità delle proteine dell’involucro virale. Ciò significa, dunque, che il vaccino basato sulla proteina Tat può essere somministrato sia nei Paesi sviluppati che in quelli in via di sviluppo (Africa, Asia), dove è in atto l’emergenza epidemica più importante e dove un vaccino in grado di controllare la replicazione del virus e quindi la trasmissione, può rappresentare una risposta efficace di sanità pubblica a un problema che in quei Paesi assume dimensioni drammatiche.