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Farmaci, vaccini e terapie avanzate

Farmaci, vaccini e terapie avanzate

L'attività che l'Istituto Superiore di Sanità (ISS) svolge nel settore dei farmaci, inclusi i vaccini e le terapie avanzate, è molteplice e copre tutte le fasi della vita di questi medicinali, dal momento in cui essi vengono ideati e sviluppati attraverso la ricerca di laboratorio, fino alla sperimentazione clinica e al loro successivo utilizzo da parte del cittadino sia a scopo profilattico che terapeutico

L'attività dell’ISS si svolge a due diversi livelli. Il primo riguarda l’ideazione, il controllo, la valutazione e la sperimentazione dei farmaci prima dell’immissione in commercio. Fanno parte di tale livello la ricerca svolta in laboratorio al fine di mettere a punto nuove strategie terapeutiche, la verifica delle ipotesi sperimentali attraverso la sperimentazione preclinica e clinica, la definizione della qualità dei farmaci, la valutazione delle sperimentazioni (sia precliniche che cliniche, con particolare riferimento alla sperimentazione clinica di fase I) proposte da enti esterni, la verifica della conformità dei parametri di qualità alle regole vigenti, sino a fornire un supporto all'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) nelle fasi finali del processo di sviluppo quando il farmaco ottiene l'Autorizzazione per l’immissione in commercio (AIC) a livello nazionale o internazionale (EMA, Agenzia europea per i medicinali).

Il secondo livello di attività riguarda i farmaci già in commercio. In questa fase l'ISS continua a monitorare la qualità dei farmaci che sono già a disposizione dei pazienti, contribuendo anche alla promozione delle attività di contrasto alla falsificazione. Inoltre, considerando che i dati di efficacia e sicurezza disponibili al momento della commercializzazione sono ottenuti su un numero di persone limitato rispetto all'intera popolazione che poi utilizzerà il farmaco, l’ISS, accanto al proprio ruolo in materia di sorveglianza e farmacovigilanza, svolge attività di ricerca farmacoepidemiologica contribuendo al costante monitoraggio degli effetti dei farmaci sulla popolazione.


null Il Programma di Controllo Annuale

La qualità dei medicinali in commercio in Italia viene monitorata sia attraverso l’ispezione alle officine di produzione delle sostanze attive e dei prodotti finiti per valutarne la conformità alle Good Manufacturing Practices, sia tramite programmi di farmacosorveglianza post-marketing pianificati dall’Autorità Regolatoria.
I controlli analitici post-marketing sono eseguiti dai laboratori del Centro Nazionale per il Controllo e la Valutazione dei Farmaci e del Servizio biologico dell’Istituto Superiore di Sanità nell’ambito del Programma di Controllo Annuale (PCA). L’attività di controllo viene svolta su medicinali chimici e biologici prelevati sul territorio nazionale dai Carabinieri NAS e ha lo scopo di verificare che i medicinali rispondano ai requisiti di qualità autorizzati al momento della loro registrazione. I controlli analitici riguardano sia i farmaci di marca sia i farmaci equivalenti e vengono effettuati sia sulle sostanze attive sia sui prodotti finiti. 
Esso prevede la stesura di una lista di farmaci e sostanze attive da campionare e analizzare per verificare la rispondenza alle specifiche di qualità autorizzate e riportate nella documentazione del produttore (dossier di registrazione) e/o nelle monografie di Farmacopea Europea. La lista viene stilata secondo un approccio “risk-based”, tenendo in considerazione anche le segnalazioni provenienti dalla Rete Nazionale di Farmacovigilanza (difetti, presenza di corpi estranei, reazioni avverse, mancanza di efficacia, ecc.) e dall’Ispettorato AIFA. Il PCA viene disposto annualmente con Determina AIFA ai sensi dell'art. 53, comma 15 del D.Lgs. 219/2006, sentito l’Istituto Superiore di Sanità e viene approvato dalla Commissione Tecnico Scientifica (CTS) AIFA.
Sulla base dei risultati sperimentali e della valutazione del dossier di registrazione, l’ISS emette un rapporto di prova contenente i risultati delle analisi e il parere relativo alla qualità del medicinale esaminato. Il rapporto di prova viene trasmesso all’AIFA per i seguiti di competenza.
Gli accertamenti dell’ISS consentono di valutare non solo la qualità medicinali in commercio, ma anche la validità delle metodiche analitiche descritte nel dossier di registrazione, contribuendo di fatto al miglioramento della qualità dei medicinali esaminati.