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Farmaci, vaccini e terapie avanzate

Farmaci, vaccini e terapie avanzate

L'attività che l'Istituto Superiore di Sanità (ISS) svolge nel settore dei farmaci, inclusi i vaccini e le terapie avanzate, è molteplice e copre tutte le fasi della vita di questi medicinali, dal momento in cui essi vengono ideati e sviluppati attraverso la ricerca di laboratorio, fino alla sperimentazione clinica e al loro successivo utilizzo da parte del cittadino sia a scopo profilattico che terapeutico

L'attività dell’ISS si svolge a due diversi livelli. Il primo riguarda l’ideazione, il controllo, la valutazione e la sperimentazione dei farmaci prima dell’immissione in commercio. Fanno parte di tale livello la ricerca svolta in laboratorio al fine di mettere a punto nuove strategie terapeutiche, la verifica delle ipotesi sperimentali attraverso la sperimentazione preclinica e clinica, la definizione della qualità dei farmaci, la valutazione delle sperimentazioni (sia precliniche che cliniche, con particolare riferimento alla sperimentazione clinica di fase I) proposte da enti esterni, la verifica della conformità dei parametri di qualità alle regole vigenti, sino a fornire un supporto all'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) nelle fasi finali del processo di sviluppo quando il farmaco ottiene l'Autorizzazione per l’immissione in commercio (AIC) a livello nazionale o internazionale (EMA, Agenzia europea per i medicinali).

Il secondo livello di attività riguarda i farmaci già in commercio. In questa fase l'ISS continua a monitorare la qualità dei farmaci che sono già a disposizione dei pazienti, contribuendo anche alla promozione delle attività di contrasto alla falsificazione. Inoltre, considerando che i dati di efficacia e sicurezza disponibili al momento della commercializzazione sono ottenuti su un numero di persone limitato rispetto all'intera popolazione che poi utilizzerà il farmaco, l’ISS, accanto al proprio ruolo in materia di sorveglianza e farmacovigilanza, svolge attività di ricerca farmacoepidemiologica contribuendo al costante monitoraggio degli effetti dei farmaci sulla popolazione.


null Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti sono medicinali che possono sostituire un farmaco già autorizzato, detto farmaco di riferimento, perchè hanno il suo stesso effetto terapeutico (equivalenza terapeutica). Essi contengono esattamente gli stessi principi attivi nelle stesse quantità, ma potrebbero contenere eccipienti diversi pur mantenendo la stessa forma farmaceutica.

Questi farmaci possono essere prodotti e messi in commercio soltanto dopo la scadenza del brevetto che copre il farmaco di riferimento.

Il termine “farmaco generico”, dall’inglese “generic drug”, non è più utilizzato in quanto potrebbe dare un’idea di inferiorità rispetto al farmaco di riferimento. In realtà, i farmaci equivalenti sono sicuri ed efficaci al pari dei farmaci di riferimento e sono immessi in commercio e controllati in accordo alle stesse linee guida e alla stessa legislazione nazionale ed europea. Sono prodotti da aziende farmaceutiche autorizzate dalle autorità competenti nazionali ed europee, e non ci sono evidenti distinzioni nella ubicazione nel mondo degli stabilimenti produttivi, rispetto a quella dei farmaci di riferimento. Gli stabilimenti di produzione sono spesso gli stessi per un medicinale equivalente e il rispettivo medicinale di riferimento.

I farmaci equivalenti hanno un costo inferiore a quello del farmaco di riferimento, non perché la qualità sia inferiore o perché il sito di produzione sia ubicato in zone extraeuropee o meno controllate, ma semplicemente perché le aziende titolari dell’autorizzazione non hanno dovuto effettuare tutte le prove pre-cliniche e cliniche obbligatorie per l’autorizzazione all’immissione in commercio di un nuovo medicinale.