TEMA

Farmaci, vaccini e terapie avanzate

Farmaco biologico

Il farmaco biologico è costituito da principi attivi ad alto peso molecolare ottenuti a partire da substrati biologici o che traggono origine da materiale biologico opportunamente modificato mediante ingegneria genetica.

In entrambi i casi il materiale viene sottoposto, ove possibile, ad un processo di purificazione anche molto spinto ma non sempre si può effettuare una caratterizzazione approfondita delle molecole farmacologicamente attive.

Spesso, il dosaggio da utilizzare nelle persone trattate viene stabilito in base alla misura dell’attività biologica anche se, con l'introduzione di processi di produzione che utilizzano l'ingegneria genetica, è stato possibile ottenere molecole biologiche altamente purificate, come gli anticorpi monoclonali, le cui attività e dosaggio possono essere espressi anche in unità di peso.


null Standardizzazione dei farmaci costituiti da estratti allergenici

La standardizzazione degli estratti allergenici utilizzati per la diagnosi e la terapia delle malattie da allergia viene in genere effettuata utilizzando preparati di riferimento costituiti da estratti controllati contro i quali viene confrontato ogni nuovo lotto di prodotto. Questo approccio può ora giovarsi per l’estratto del polline di Betulla (Betula verrucosa) di una preparazione standard di riferimento (Allergen Reference Standard Bet v 1) e di un nuovo saggio immunoenzimatico (ELISA, Enzyme-Linked Immunosorbent Assay)  allergene specifico, per la quantificazione dell’allergene Bet v 1.

Tali reagenti e tali metodi sono stati sviluppati nell’ambito del programma di standardizzazione dei prodotti biologici (Biological Standardisation Programme Steering Committee – BSP)  dell’EDQM Gruppo Allergeni (ALG), attraverso uno studio collaborativo denominato BSP090 che ha portato allo sviluppo e alla convalida di questa preparzione standard e del nuovo saggio ELISA menzionato. La descrizione del metodo verrà inserita nella monografia di Farmacopea Europea Allergen products (1063).