Valutazione dei Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti sono medicinali che possono sostituire un farmaco già autorizzato, detto farmaco di riferimento, perché hanno il suo stesso effetto terapeutico (equivalenza terapeutica). Essi contengono esattamente gli stessi principi attivi nelle stesse quantità, ma potrebbero contenere eccipienti diversi pur mantenendo la stessa forma farmaceutica. 

I dossier autorizzativi dei farmaci equivalenti e dei farmaci di riferimento sono valutati dalle stesse Autorità competenti e in conformità alle stesse linee guida indicate dall'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) e ai testi ufficiali e vincolanti della Farmacopea Italiana ed Europea. I farmaci equivalenti non sono valutati sotto l’aspetto della sicurezza perché hanno le stesse proprietà farmacologiche del farmaco di riferimento già presente sul mercato da almeno dieci anni, cioè per tutto il periodo di copertura del brevetto. Al contrario, tutti gli aspetti relativi alla qualità del farmaco equivalente sono sottoposti al completo iter valutativo a cominciare dai materiali di partenza della sintesi, passando per  la convalida e i controlli sul  processo di produzione, la caratterizzazione chimico fisica della struttura del principio attivo, la valutazione delle potenziali impurezze, lo sviluppo e la convalida dei metodi analitici e fino agli studi di stabilità che definiscono le condizioni e il periodo massimo di conservazione.

Un aspetto fondamentale nella valutazione del medicinale equivalente è lo studio della formulazione e la scelta della natura e quantità degli eccipienti. La corretta formulazione, che garantisce lo stesso effetto terapeutico del medicinale di riferimento, viene  valutata con studi di bioequivalenza. Solo dopo che sono state valutate positivamente la qualità del medicinale equivalente e la sua bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento, e quindi la loro intercambiabilità, le autorità competenti procedono con l’autorizzazione all'immissione in commercio.