TEMA

Farmaci, vaccini e terapie avanzate

Verifiche sul rispetto delle GMP

Nell’ambito dell’attività di produzione dei medicinali un aspetto chiave è costituito dalla verifica del rispetto delle Buone pratiche di fabbricazione (Good Manufacturing Practice, GMP). Tale compito è per legge affidato all’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) che si avvale di esperti dell’Istituto Superiore di Sanità (ISS), in gran parte afferenti al Centro nazionale per il controllo dei farmaci (CNCF) ed al Servizio biologico (BIOL). A seguito di un adeguato processo di formazione tali esperti operano come ispettori e collaborano ormai in team con AIFA per ispezionare le numerose officine farmaceutiche residenti in territorio italiano ma anche all'estero, in un contesto extraeuropeo gestito dall’Agenzia europea per i medicinali (European Medicines Agency, EMA).

L’attività è focalizzata sia su officine che producono materie prime farmacologicamente attive, sia su quelle che producono prodotti finiti. Il piano delle attività ispettive per la verifica del rispetto delle Norme di buona prassi di fabbricazione presso officine farmaceutiche è oggetto di un accordo con AIFA che gestisce tutte le richieste per le varie attività necessarie. Il CNCF, per competenza, coordina gli ispettori dell'ISS affinché l’AIFA organizzi successivamente, secondo le sue proprie procedure, i team ispettivi allocandoli alle varie aziende da ispezionare. È anche compito del CNCF stimolare, presso tutte le strutture dell’ISS, il reclutamento/formazione di ulteriori esperti/ispettori per incrementare ulteriormente l’attività ispettiva e soddisfare in tal modo le richieste di AIFA, vista l’esigenza di ispezionare un numero sempre maggiore di officine farmaceutiche caratterizzate da processi produttivi spesso molto avanzati, come nel caso di medicinali per terapie avanzate.


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