Speciale COVID-19

Cosa sapere

Procedure per richiesta produzione mascherine

Cessazione validazione in deroga di mascherine chirurgiche

La legge 17 giugno 2021, n. 87, Conversione in legge, con modificazioni, del decreto-legge 22 aprile 2021. n. 52. recante misure urgenti per la graduate ripresa delle attività economiche e sociali nel rispetto delle esigenze di contenimento della diffusione dell'epidemia da COV1D-19, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 146 del 21 giugno 2021, ha disposto, all’articolo 11 del decreto-legge convertito, la proroga dei termini previsti dalle disposizioni legislative elencate nell’allegato 2, nel quale e stato soppresso il riferimento all'articolo 15, comma 1, del decreto-legge 17 marzo 2020, n. 18, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 aprile 2020, n. 27, prima presente nel testo originario dell'allegato 2 al Decreto-legge 22 aprile 2021, n. 52. Alla luce della modifica normativa intervenuta, che non prevede più l'articolo 15 del Decreto-legge 17 marzo 2020, n. 18. tra le disposizioni legislative prorogate al 31 luglio 2021, con decorrenza 18 giugno 2021 è cessata la funzione di validazione straordinaria e in deroga di maschere facciali ad uso medico attribuita all’Istituto Superiore di Sanita dal comma 2 del medesimo articolo 15 e, pertanto, non è più attivo il relativo servizio per i produttori di maschere facciali ad uso medico non marcate CE.

 

A seguito dell’entrata in vigore del D.L. n. 34 del 19 maggio 2020 recante “Disposizioni in materia di semplificazione dei procedimenti per l'importazione e la validazione di mascherine chirurgiche e dispostivi di protezione individuale “, convertito con modificazioni dalla L. n. 77 del 17 luglio 2020, la procedura di validazione in deroga, originariamente prevista dall’art. 15 del D.L. n. 18 del 17 marzo 2020, è stata modificata, prevedendo una nuova procedura per i proponenti che importano e immettono in commercio le maschere facciali ad uso medico. Secondo l’art. 66 bis del DL n. 34/2020 (convertito dalla L. n. 77/2020), infatti, è stato istituito un Comitato Tecnico, presieduto da un rappresentante dell’Istituto, che ha definito dei criteri semplificati di validazione che saranno applicati dalle Regioni per la valutazione delle domande, sempre in deroga, relative all’importazione ed immissione in commercio delle maschere facciali ad uso medico. I criteri semplificati sono stati diramati alle Regioni con nota del 23/11/2020 e possono essere per comodità trovati nella sottostante sezione Allegati. Pertanto, considerato che l’Istituto non è più il soggetto preposto ad esprimersi rispetto alla validazione in deroga di questa tipologia di prodotto, a decorrere dal 09/02/2021 sarà sospesa l’accettazione di tutte le domande di validazione in deroga relative all’importazione ed immissione in commercio delle maschere facciali ad uso medico. L'ISS rimane comunque competente, ai sensi dell'art. 15 comma 2 del D.L. n. 18 del 17 marzo 2020, modificato dalla L. n. 77 del 17 luglio 2020, per le attività di validazione in deroga di istanze presentate ai fini dell'autorizzazione alla produzione e successiva immissione in commercio di maschere facciali ad uso medico.

Contatti

Per informazioni e/o comunicazioni inviare una PEC esclusivamente a: mascherinecovid-19@pec.iss.it