Speciale COVID-19

Cosa sapere

Procedure per richiesta produzione mascherine

A fronte del Decreto Legge Gualtieri n.9 del 2 marzo 2020 (art. 34), la Protezione Civile è autorizzata, fino alla fine del periodo di emergenza, ad acquistare dispositivi di protezione individuali ed altri dispositivi medicali, nonché a disporre pagamenti anticipati dell’intera fornitura (art 34, comma 1). Inoltre, è consentito fare ricorso alle mascherine chirurgiche, quale dispositivo idoneo a proteggere gli operatori sanitari e risultano utilizzabili anche mascherine prive del marchio CE previa valutazione da parte dell’Istituto Superiore di Sanità (art 34, comma 3).

Il Decreto Legge 17 marzo 2020, n. 18 convertito nella legge 24 aprile 2020, n. 27 ha individuato diverse tipologie di procedure di valutazione in deroga, per le quali si suggerisce di consultare gli art. 15 e 16.
La deroga prevista alla procedura ordinaria di certificazione dei dispositivi medici riguarda soltanto la tempistica e non gli standard tecnici e di qualità dei prodotti.
A tale scopo all'interno dell’Istituto Superiore di Sanità è stato creato il “Gruppo di lavoro dispositivi medici COVID-19” incaricato di effettuare una valutazione per l’utilizzo in deroga, limitatamente a questo periodo di emergenza, di maschere facciali ad uso medico anche prive del marchio CE.
Il Gruppo di lavoro è già attivamente operativo mantenendo contatti con il Ministero della Salute, la Protezione Civile, Confindustria Dispositivi Medici ed altri organi.

Se al prodotto risulta applicabile l’art. 15 comma 2 della legge 24 aprile 2020, n. 27 l’Istituto Superiore di Sanità è l’ente competente per la procedura di valutazione in deroga.
A tal proposito si invita a consultare approfonditamente la Nota esplicativa per la Procedura di importazione e/o produzione in deroga di maschere facciali ad uso medico predisposta dell’ISS in allegato.
Se al prodotto risulta applicabile l’art. 15 comma 3 della legge 24 aprile 2020, n. 27 l’INAIL è l’ente competente per la procedura di valutazione in deroga.
Se al prodotto risulta applicabile l’art. 16 comma 2 della legge 24 aprile 2020, n. 27 per questa tipologia non è richiesto l’intervento l’Istituto Superiore di Sanità.

A seguito dell’entrata in vigore del D.L. n. 34 del 19 maggio 2020 recante “Disposizioni in materia di semplificazione dei procedimenti per l'importazione e la validazione di mascherine chirurgiche e dispostivi di protezione individuale “, convertito con modificazioni dalla L. n. 77 del 17 luglio 2020, la procedura di validazione in deroga, originariamente prevista dall’art. 15 del D.L. n. 18 del 17 marzo 2020, è stata modificata, prevedendo una nuova procedura per i proponenti che importano e immettono in commercio le maschere facciali ad uso medico.

Secondo l’art. 66 bis del DL n. 34/2020 (convertito dalla L. n. 77/2020), infatti, è stato istituito un Comitato Tecnico, presieduto da un rappresentante dell’Istituto, che ha definito dei criteri semplificati di validazione che saranno applicati dalle Regioni per la valutazione delle domande, sempre in deroga, relative all’importazione ed immissione in commercio delle maschere facciali ad uso medico.

I criteri semplificati sono stati diramati alle Regioni con nota del 23/11/2020 e possono essere per comodità trovati nella sottostante sezione Allegati. Pertanto, considerato che l’Istituto non è più il soggetto preposto ad esprimersi rispetto alla validazione in deroga di questa tipologia di prodotto, a decorrere dal 09/02/2021 sarà sospesa l’accettazione di tutte le domande di validazione in deroga relative all’importazione ed immissione in commercio delle maschere facciali ad uso medico.

L'ISS rimane comunque competente, ai sensi dell'art. 15 comma 2 del D.L. n. 18 del 17 marzo 2020, modificato dalla L. n. 77 del 17 luglio 2020, per le attività di validazione in deroga di istanze presentate ai fini dell'autorizzazione alla produzione e successiva immissione in commercio di maschere facciali ad uso medico.

Contatti

In questo contesto emergenziale le norme tecniche applicabili sono disponibili e liberamente scaricabili sul sito dell’UNI, si veda l’allegato, e sul sito del CEN https://www.cencenelec.eu/News/Press_Releases/Pages/PR-2020-003.aspx

Si prega di non inviare richieste di informazioni tecniche sui materiali utilizzati e/o sui processi di produzione alla mail mascherinecovid-19@iss.it perché non possono essere esaudite.

È disponibile la nuova nota esplicativa, in allegato. La nota è stata aggiornata con nuovi dettagli per l'iter tecnico/amministrativo della richiesta di valutazione dell’utilizzo in deroga delle maschere facciali.

Per la presentazione delle Istanze inviare una PEC a mascherinecovid-19@pec.iss.it.
Per informazioni sul solo iter dell’istanza inviare una mail a mascherinecovid-19@iss.it.
Possono inoltre essere utilizzati dal lunedì al venerdì dalle ore 9.00 alle ore 16.00:

  • il numero 3316865267 per informazioni di carattere generale sulla procedura di valutazione in deroga - informazioni sullo stato di valutazione della istanza presentata;
  • il numero 3346168651 per informazioni di tipo tecnico sulla procedura di valutazione in deroga.
In nessun caso deve essere utilizzato l'indirizzo PEC del Protocollo Centrale; le istanze inoltrate al Protocollo Centrale non verranno prese in considerazione.
In seguito delle modifiche introdotte dalla Legge del 17/07/2020 n. 77 dal 04 agosto 2020 sono in vigore la nuova modulistica per la domanda, l’autocertificazione, la nota esplicativa ed il flusso di autorizzazione in deroga