Normativa

In Europa, il Regolamento UE n. 536/2014 ha imposto una profonda riorganizzazione dell’attività di valutazione delle sperimentazioni cliniche. A partire dal 31 gennaio 2022 decorre la sua piena applicabilità con la previsione di un primo periodo di transizione della durata di un anno. Entro tre anni si rende invece obbligatorio per ogni Stato membro il passaggio definitivo alle nuove disposizioni (https://www.aifa.gov.it/regolamento-europeo-sperimentazioni-cliniche).

In Italia, il sistema delle sperimentazioni cliniche è stato oggetto nel 2018 della Legge n. 3 “Delega al Governo in materia di sperimentazione clinica di medicinali nonché disposizioni per il riordino delle professioni sanitarie e per la dirigenza sanitaria del Ministero della Salute”.

Tale Legge ha delegato al Governo, ed in particolare al Ministero della Salute, la formulazione di una serie di decreti attuativi, prevedendo l’istituzione presso l’AIFA del “Centro di Coordinamento Nazionale dei Comitati Etici territoriali per le sperimentazioni cliniche sui medicinali per uso umano e sui dispositivi medici (CCNCE)” (https://www.aifa.gov.it/centro-coordinamento-comitati-etici).

La Legge n. 3 del 2018 ha previsto una riduzione dei Comitati Etici (CE) locali a un numero massimo di quaranta CE territoriali e tre CE a valenza nazionale, di cui uno riservato alla sperimentazione in ambito pediatrico.

Con decreto del Ministro della Salute del 1 febbraio 2022 sono stati individuati i seguenti Comitati Etici a valenza nazionale (CEN):

• Comitato etico nazionale per le sperimentazioni cliniche in ambito pediatrico, presso l’Agenzia italiana del farmaco
• Comitato etico nazionale per le sperimentazioni cliniche relative a terapie avanzate (Advanced Medicinal Therapeutical Products «ATMPs»), presso l’Agenzia italiana del farmaco
• Comitato etico nazionale per le sperimentazioni cliniche degli enti pubblici di ricerca (EPR) e altri enti pubblici a carattere nazionale, presso l’Istituto Superiore di Sanità

Con decreto del Ministro della Salute del 2 marzo 2022 sono stati nominati i componenti del “Comitato etico nazionale per le sperimentazioni degli enti pubblici di ricerca (EPR) e altri enti pubblici a carattere nazionale" (CEN) istituito presso l’Istituto Superiore di Sanità.