ATTIVITÀ

Comitato etico

Richiesta di valutazione


La richiesta di valutazione deve essere indirizzata al Comitato Etico, mediante lettera cofirmata dal responsabile scientifico e dal Direttore/Responsabile di struttura (Dipartimento, Centro, Servizio). La richiesta e la documentazione necessaria per la valutazione devono essere inviate in solo formato elettronico alla Segreteria del Comitato (segreteria.comitatoetico@iss.it).

Le richieste di valutazione al Comitato Etico NON devono essere protocollate dall’Archivio Centrale in quanto le stesse riceveranno un protocollo CE in entrata.

La lettera di richiesta deve contenere le seguenti informazioni:

  • titolo della ricerca
  • indicazione se è uno studio multicentrico
  • nome del responsabile della ricerca (se si tratta di studio multicentrico deve essere indicato anche il nome del responsabile principale), con la relativa affiliazione
  • ente finanziatore o promotore
  • elenco documenti allegati

I documenti allegati devono necessariamente comprendere:

  1. scheda riassuntiva compilata
  2. protocollo dello studio con numero di versione e data
  3. elenco dei centri coinvolti e dei relativi responsabili locali, se lo studio è multicentrico
  4. moduli di informazione al paziente e del consenso informato con numero di versione e data
  5. curriculum vitae del ricercatore responsabile ed eventuali pubblicazioni rilevanti per lo studio proposto

In Europa, ogni studio che implica il trattamento di dati personali deve essere svolto nel rispetto delle previsioni del Regolamento Europeo per la Protezione Dati e la Privacy (Reg. UE 2016/679 – G.D.P.R.).
Solo i dati non personali, o anonimizzati, sono svincolati dalle prescrizioni del Regolamento.
I dati cosiddetti “pseudonimizzati” sono ancora dati personali in quanto teoricamente è possibile la reidentificazione del soggetto.
Ogni progetto di ricerca presentato al Comitato Etico deve contenere la seguente indicazione: 

"le modalità di trattamento e conservazione dei dati personali sono realizzate in conformità alle previsioni del Reg. UE 2016/679 – G.D.P.R."

Il Titolare del trattamento dei dati, inteso come “la persona fisica o giuridica, l’autorità pubblica, il servizio o altro organismo che, singolarmente o insieme ad altri, determina le finalità e i mezzi del trattamento di dati personali” (art. 4. par. 1, n. 7 GDPR), effettua tale valutazione di conformità in anticipo alla presentazione del progetto al Comitato Etico, eventualmente coadiuvato dal Data Protection Officer (D.P.O.) della Struttura/Centro/Istituzione di appartenenza.


Modalità di pagamento

Per le valutazioni richieste da strutture esterne si applica una tariffa di € 1000.
Il pagamento della tariffa deve essere effettuato tutte le volte in cui si richiede la valutazione completa di uno studio.
Le modalità di pagamento sono:

Per i bonifici
Beneficiario: Istituto Superiore di Sanità Viale Regina Elena 299 – 00161 – Roma 
UBI Banca – FILIALE DI ROMA REGINA MARGHERITA – MINISPORTELLO DI ROMA REGINA ELENA
IBAN: IT88K0311103206000000000405 Codice SWIFT: BLOPIT22

Per gli enti ed organismi pubblici in regime di Tesoreria unica si può ricorrere al conto di Tesoreria Centrale – Banca d’Italia, intestato all’Istituto Superiore di Sanità:
IBAN: IT65U0100003245350200022349

Prima di effettuare il pagamento è necessario contattare la Segreteria del Comitato Etico.
Susanna Tamiozzo (susanna.tamiozzo@iss.it, tel. 0649904022)