Richiesta di valutazione

Richiesta di valutazione

Il CEN ha competenza in via esclusiva per la valutazione di sperimentazioni cliniche, indagini cliniche su dispositivi medici e studi osservazionali farmacologici condotti da Enti Pubblici di Ricerca (EPR) e altri enti pubblici a carattere nazionale.

Per la valutazione degli studi condotti da Istituti di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) sono di riferimento i comitati etici territoriali (CET).

Per la registrazione delle sperimentazioni cliniche su medicinali ai sensi del Regolamento (UE) 536/2014, è attivo il portale CTIS. Per tali tipologie contattare la Segreteria Scientifica del Comitato Etico Nazionale (CEN) al seguente indirizzo: segreteria.comitatoetico@iss.it

Gli studi osservazionali farmacologici prospettici e retrospettivi possono essere avviati solo dopo aver ricevuto parere favorevole da parte del Comitato etico competente, valido per tutti i centri nei quali sarà svolto lo studio (Decreto 30 novembre 2021, art. 2, comma 6) e dopo aver risposto agli adempimenti previsti dal Registro Studi Osservazionali.

Per le indagini cliniche su dispositivi medici, con e senza marcatura CE, è necessario presentare la documentazione prevista dalla normativa vigente, Regolamento (UE) 2017/745, che riporta uno specifico riferimento alla norma tecnica UNI EN ISO 14155:2020 (“Indagine clinica dei dispositivi medici per soggetti umani - Buona pratica clinica”).

Per ulteriori informazioni relative alle indagini cliniche su dispositivi medici si rimanda al sito del Ministero della Salute

Si fa presente che ogni studio che implica il trattamento di dati personali deve essere svolto nel rispetto delle previsioni del Regolamento Europeo per la Protezione Dati (Regolamento (UE) 2016/679 – G.D.P.R.).

Solo i dati non personali, o anonimi, sono svincolati dalle prescrizioni del Regolamento.

I dati cosiddetti “pseudonimizzati” sono dati personali in quanto è possibile la reidentificazione del soggetto.

Il Titolare del trattamento dei dati, inteso come “la persona fisica o giuridica, l’autorità pubblica, il servizio o altro organismo che, singolarmente o insieme ad altri, determina le finalità e i mezzi del trattamento di dati personali” (art. 4. par. 1, n. 7 GDPR), effettua la valutazione di conformità al G.D.P.R prima della presentazione del progetto al Comitato Etico Nazionale, coadiuvato dal Data Protection Officer (DPO) della Struttura/Centro/Istituzione di appartenenza che rilascerà un’attestazione di conformità.

La richiesta di valutazione deve essere indirizzata al CEN, mediante lettera firmata dal responsabile dello studio e cofirmata dal direttore del proprio centro o dipartimento. La richiesta e la documentazione necessaria per la valutazione devono essere inviate in formato elettronico alla Segreteria del Comitato:  segreteria.comitatoetico@iss.it

La richiesta di valutazione deve contenere le seguenti informazioni:

• titolo della ricerca;
• indicazione se è uno studio multicentrico;
• nome del responsabile della ricerca con relativa affiliazione;
• promotore ed ente finanziatore;
• elenco degli allegati presentati.

Per tutti gli studi i documenti essenziali da allegare sono:

(All. A) - protocollo dello studio con data aggiornata (es. versione del gg/mm/aaaa);

(All. B) - scheda riassuntiva del protocollo;

(All. C) - elenco dei centri coinvolti e dei relativi referenti locali, se lo studio è multicentrico;

(All. D) - moduli di informazione al partecipante e consenso informato con data aggiornata (es. versione del gg/mm/aaaa);

(All. E) - moduli di informativa al trattamento dei dati personali con data aggiornata (es. versione del gg/mm/aaaa);

(All. F) - curriculum vitae del ricercatore responsabile ed eventuali pubblicazioni rilevanti per lo studio proposto;

(All. G) - valutazione da parte del DPO della struttura di appartenenza.

NON SARANNO PRESE IN CONSIDERAZIONE LE RICHIESTE DI VALUTAZIONE CON DOCUMENTAZIONE INCOMPLETA.

Emissione ed invio del parere

Il progetto, inserito all’Ordine del Giorno della seduta del CEN è normalmente presentato in audizione dal responsabile dello studio o da un suo referente.

Per le sperimentazioni cliniche con medicinali l’emissione del parere avverrà tramite la piattaforma CTIS.

Per le altre tipologie di progetti, in seguito alla discussione e valutazione in seduta plenaria il CEN esprime i seguenti tipi di pareri:

• approvazione (con eventuali raccomandazioni);
• approvazione condizionata alla richiesta di modifiche e/o integrazioni: si richiede l’invio da parte del ricercatore della documentazione modificata con verifica delle modifiche apportate da parte della segreteria o, se necessario, da parte del CEN in seduta plenaria;  
• sospensione con indicazione di modifiche o integrazioni: richiede un nuovo invio da parte del ricercatore della documentazione emendata con verifica delle modifiche apportate da parte del CEN in seduta plenaria;
• non approvazione.

Il parere protocollato è inviato al ricercatore via e-mail dall’ufficio di segreteria.