Servizio biologico

Responsabile: Dott.ssa Laura Nicolini
telefono: (+39) 06 4990 2566
mail: servizio.biologico@iss.it

 

Attività del servizio

Il Servizio biologico (SB) orienta le proprie attività verso il raggiungimento di due obiettivi la cui componente principale è la tutela della salute pubblica nei confronti del rischio biologico associato alla presenza dei microrganismi. La prima delle due azioni persegue l'obiettivo di garantire al cittadino - tramite un controllo analitico certificato - la qualità dei medicinali e dei dispositivi medici sterili presenti sul mercato; la seconda opera con l'obiettivo di supportare i progetti e le linee di ricerca di base in collaborazione con l'Istituto Superiore di Sanità (ISS) ed enti esterni utilizzando la coltivazione dei microorganismi sia wild type che geneticamente modificati (MOGM) ottenuti in un impianto pilota originato dal primo impianto di produzione della penicillina.  

Nell'attuazione della propria attività istituzionale il SB svolge principalmente controlli analitici finalizzati alla tutela della salute pubblica effettuando il saggio di sterilità e la verifica della presenza di endotossine e di sostanze pirogene nei farmaci sterili iniettabili e nei dispositivi medici. Per queste attività analitiche di controllo l'ISS, tramite i laboratori del Servizio biologico e quelli del Centro nazionale per il controllo e la valutazione dei farmaci (CNCF) fa parte della rete internazionale degli Official Medicines Control Laboratories Network (OMCLs) coordinata dall'European Directorate for the Quality of Medicines & Healtcare (EDQM).
In particolare il SB effettua il Saggio di Sterilità, secondo quanto indicato nella Farmacopea europea, in un'area sterile (clean room) classificata in base ai requisiti fissati dalle norme denominate Good Manufacturing Practices (GMP) e in accordo con quanto disposto dalla norma internazionale UNI/EN/ISO/IEC 17025 “General requirements for the competence of testing and calibration laboratories” prevista per i laboratori di prova. L'appartenenza all'OMCL Network prevede visite ispettive periodiche da parte dell'EDQM a garanzia dell’attuazione e mantenimento di un sistema di qualità certificato e permette all'ISS di partecipare, quale analytical facility dell'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), agli Accordi di mutuo riconoscimento (MRA) Canada-Europa per la valutazione ed il controllo dei farmaci e per le ispezioni ai siti produttivi.

Poiché l'ISS è il Laboratorio ufficiale per il controllo dei medicinali italiano, il SB insieme al CNCF – ciascuno per le proprie competenze analitiche - svolge anche attività di Post Marketing Surveillance partecipando alla stesura del Programma di controllo annuale (PCA) dell'AIFA che vede il  parere consultivo delle due strutture. Per la sua attuazione il PCA prevede che lotti di medicinali sterili iniettabili vengano prelevati sul territorio nazionale da parte dei Nuclei antisofisticazione e sanità dei carabinieri (NAS) ed inviati all'ISS per i controlli analitici; questo controllo viene eseguito anche sui medicinali che abbiano mostrato difetti di qualità o che abbiano mostrato reazioni avverse. Il SB svolge attività analitica di controllo anche per l'Organismo notificato dell'ISS.

Il SB non è suddiviso in reparti o in unità funzionali, ma il personale del Servizio partecipa, secondo le proprie competenze e in rappresentanza dell'ISS, ad attività ispettive per conto dell'AIFA, ai lavori dei Gruppi di esperti incaricati dell'elaborazione di monografie della Farmacopea europea , ai lavori del Comitato tecnico sanitario, sez. G, del Ministero della Salute che valuta ed autorizza gli impianti e le operazioni biotecnologiche che vedono l'impiego confinato di MOGM (D.Lgs.206/01), collabora con il Ministero degli Affari Esteri e della cooperazione internazionale per lo scambio di informazioni previsto dalla Convenzione sul bando delle armi biologiche, aderisce ai progetti dell'ISS e dell'Inail per la formazione degli studenti delle scuole superiori e delle università e collabora per gli aspetti relativi alla valutazione dell'esposizione a rischio biologico con il Servizio prevenzione e protezione dell'ISS.