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I nanomateriali (NM) e le nanotecnologie correlate alla loro produzione rappresentano un’importante area di ricerca nella quale lo sviluppo sinergico delle varie discipline scientifiche si è tradotto in una crescita esponenziale di nuove applicazioni in settori come la chimica, la medicina, l’industria (elettronica, tessile, alimentare, cosmetica) e le strumentazioni aerospaziali, in grado di influenzare la qualità di vita nei suoi aspetti legati alla salute umana ed ambientale. 

Nel caso dei nanomateriali, le leggi della fisica e della chimica sono totalmente diverse da quelle vigenti nel mondo dei materiali in forma massiva e le dimensioni ridotte (1 nm è pari a 10-9 m) incidono sulla loro reattività chimica e biologica. Dal punto di vista della normativa afferente alle sostanze chimiche, il termine “nanomateriale” comprende nanomateriali di sintesi (o artificiali) e materiali nanostrutturati ma non include le nanoparticelle generate a seguito di un processo naturale o come risultato imprevisto di un processo principale.  

I nanomateriali sono soggetti agli stessi regolamenti europei che tutelano l’uso sicuro di sostanze e miscele e ciò implica  l’identificazione univoca di tali materiali attraverso una definizione legalmente accettata, in questa ottica la Commissione Europea (EU COM) ha pubblicato il 18 ottobre 2011 Raccomandazione 2011/696/EU  nella quale si specifica che con «nanomateriale» s’intende un materiale naturale, derivato o fabbricato contenente particelle allo stato libero, aggregato o agglomerato, e in cui, per almeno il 50 % delle particelle nella distribuzione dimensionale numerica, una o più dimensioni esterne siano comprese fra 1 nm e 100 nm”. 

Il 10 giugno 2022 la EU COM ha pubblica un aggiornamento della Raccomandazione sulla definizione di nanomateriale (OJ C 229, 14.6.2022) al fine di sostenere ed implementare la coerenza del framework legislativo europeo nell’ambito dei nanomateriali:  

Nella nuova Raccomandazione, con «nanomateriale» s’intende un materiale naturale, derivato o fabbricato, costituito da particelle solide isolate o come particelle costituenti identificabili in aggregati o agglomerati, e in cui il 50 % o più delle particelle nella distribuzione dimensionale numerica soddisfi almeno una delle seguenti condizioni: 

  • una o più dimensioni esterne della particella si collocano nell’intervallo da 1 a 100 nm; 

  • la particella ha una forma allungata – bastoncello, fibra o tubo – e le sue due dimensioni esterne sono inferiori a 1 nm, mentre l’altra dimensione è superiore a 100 nm; 

  • la particella è piastriforme – e una delle dimensioni esterne è inferiore a 1 nm mentre le altre dimensioni sono superiori a 100 nm. 

Nel determinare la distribuzione dimensionale numerica delle particelle, non è necessario prendere in considerazione quelle con almeno due dimensioni ortogonali esterne superiori a 100 μm. Tuttavia, un materiale la cui superficie specifica in volume è < 6 m2 /cm3 non è considerato nanomateriale. 

Si ribadisce, quindi, che i nanomateriali sono caratterizzati dall’avere una o più dimensioni dell’ordine di 100 nm e che l’incremento del rapporto tra area superficiale e volume comporta una preponderanza delle caratteristiche degli atomi di superficie rispetto a quelle degli atomi interni. Questa peculiarità incide sull’aumento dell’energia superficiale delle particelle, le rende più reattive biologicamente e si riflette sulle proprietà chimico-fisiche che risultano completamente diverse rispetto a quelle afferenti ai materiali in forma convenzionale. In linea di principio, si può dire che le stesse proprietà considerate fondamentali in alcune applicazioni, come la capacità di attraversare le barriere biologiche e di manifestare elevata reattività superficiale, in forma nano potrebbero diventare pericolose e rappresentare un rischio. 

Dal punto di vista tecnico-scientifico i nanomateriali sono un comparto altamente dinamico e nuove sfide stanno emergendo in ambito legislativo circa la specifica valutazione e l’adeguata gestione dei potenziali rischi legati all’utilizzo di questi materiali. 

I nanomateriali sono sostanze chimiche ed in quanto tali ricadono nel campo di attuazione dei Regolamenti CE n° 1907/2006 (REACH) e CE n° 1272/2008 (CLP) che si applicano alle sostanze chimiche in qualsiasi dimensione, forma o stato fisico. 

Il Regolamento CLP a tutt’oggi contiene definizioni o disposizioni specifiche per i nanomateriali mentre per quanto attiene al REACH (Regolamento), il 3 dicembre 2018 la Commissione Europea ha pubblicato il Regolamento (UE) 2018/1881 che introduce le nanoforme delle sostanze e prescrizioni nanospecifiche modificando gli allegati I, III, VI, VII, VIII, IX, X, XI e XII. 

Al fine di assicurare che le imprese forniscano informazioni sulle nanoforme di loro interesse sufficienti per dimostrare un uso sicuro per la salute umana e l’ambiente, fabbricanti ed importatori di nanoforme di sostanze, soggette alla registrazione ai sensi del REACH, dovranno tener conto delle nuove disposizioni per quanto attiene: 

  • la caratterizzazione delle nanoforme da registrare (allegato VI);     

  • la valutazione della sicurezza chimica (allegato I) 

  • i requisiti in materia di informazioni sulla registrazione (allegati III e VII-XI) 

  • gli obblighi degli utenti a valle della catena di approvvigionamento (allegato XII). 

Si ricorda, inoltre, che le modifiche presenti nella Raccomandazione della Commissione Europea sulla definizione di nanomateriale del 10 giugno 2022 (2022/C 229/01) si rifletteranno sulla definizione di nanoforme dell'allegato VI del REACH. 

La Commissione Europea coopera con l’Agenzia Chimica Europea (ECHA) e le organizzazioni mondiali, come UNECE-GHS e l’OECD, per modificare le normative esistenti, adeguandole in un’ottica nanospecifica, e promuovere la stesura di linee guida e documenti tecnici attraverso il lavoro di gruppi di esperti che valutino i dati implementati grazie ai risultati dei programmi di ricerca su base nazionale ed europea. 


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