Archivio preparati pericolosi (APP) e Portale europeo (PCNP)

Con il Decreto legislativo 65 del 14 marzo 2003, l’Istituto Superiore di Sanità (ISS) è stato designato come organismo incaricato di ricevere le informazioni, compresa la composizione chimica, relative alle miscele che si classificano pericolose ai sensi del regolamento N.1272/2008 (CLP) in ragione dei loro effetti per la salute e per i loro effetti fisici immesse sul mercato. Tali informazioni possono essere utilizzate dai Centri Antiveleni (CAV) soltanto per rispondere a richieste di carattere sanitario in vista di misure preventive e curative e in particolare in caso d’urgenza. Le informazioni raccolte costituiscono l'Archivio dei Preparati Pericolosi (APP) dell’ISS. 

L’obbligo per gli Stati membri dell’UE di designare uno o più organismi incaricati di ricevere tali informazioni è previsto dall’articolo 45 del regolamento CLP.  

Chi deve notificare 

I responsabili della trasmissione delle informazioni agli organismi designati sono gli importatori e gli utilizzatori a valle che immettono miscele pericolose sul mercato. In realtà in Italia vige anche l’obbligo di notifica per tutte le tipologie di detergenti, anche quelli non pericolosi. 

Per utilizzatore a valle si intende ogni persona fisica o giuridica stabilita nell’UE che utilizza una sostanza da sola o, in miscela, nella sua attività industriale o professionale. I fabbricanti, gli importatori, i distributori e i consumatori non rientrano in questa definizione. Tuttavia, anche i distributori devono assicurarsi che l’organismo designato dello Stato Membro, nel quale si intende immettere sul mercato il prodotto, riceva dal fornitore le informazioni sulla notifica e che queste siano corrette. 

Armonizzazione comunitaria del formato di notifica  

L’articolo 45 del regolamento CLP ha conferito inoltre alla Commissione l’obbligo di effettuare un riesame per valutare la possibilità di armonizzare le informazioni.  

In seguito a questo riesame è stato adottato il regolamento (UE) 2017/542 della Commissione che aggiunge al CLP un nuovo Allegato VIII, entrato in vigore il 12 aprile 2017, che armonizza a livello comunitario il formato di trasmissione delle informazioni sulle miscele pericolose. 

È stato, inoltre, introdotto un sistema di identificazione supplementare delle miscele costituito da un codice alfanumerico unico, composto da 16 caratteri, da stampare o apporre sull’etichetta di un prodotto. Tale codice, denominato UFI, collega in modo inequivocabile le informazioni trasmesse su una miscela (e quindi le informazioni utili per il trattamento dei pazienti) a uno specifico prodotto immesso sul mercato. 

L’Allegato VIII prevede inoltre che l’Agenzia europea delle sostanze chimiche (European Chemicals Agency, ECHA) agevoli la trasmissione delle informazioni. A tal fine, ECHA ha messo a disposizione un portale centralizzato (ECHA submission portal) per la notifica ai CAV. 

L’Italia, come indicato dall’art. 1 del Decreto 28 dicembre 2020, recante modifica al comma 3 della Parte A dell’allegato XI, del decreto legislativo 14 marzo 2003, n. 65, ha adottato la notifica nel nuovo formato tramite il portale centralizzato sia per le miscele classificate come pericolose che per i detergenti (compresi quelli non pericolosi). 

La tempistica per adeguarsi ai requisiti richiesti dall’Allegato VIII si differenzia a seconda della tipologia d’uso della miscela. L’allegato VIII del CLP identifica le miscele secondo tre tipologie d’uso: 

− “per uso dei consumatori”: miscela destinata a essere utilizzata dai consumatori (es. “pitture per artigianato e hobbistica”); 

− “per uso professionale”: miscela destinata a essere impiegata da utilizzatori professionali, ma non nei siti industriali (es. “pitture decorative”); 

− “per uso industriale”: miscela destinata a essere utilizzata soltanto nei siti industriali (es. vernici automobilistiche). 

L’obbligo di notifica nel nuovo formato armonizzato è iniziata il 1°gennaio 2021 per le nuove miscele notificate ad uso del consumatore e professionale.  

Per le nuove miscele ad uso industriale da immettere in commercio, l’obbligo di notifica nel nuovo formato parte dal 1° gennaio 2024. 

Infine, a partire dal 1° gennaio 2025 tutte le miscele che si intende mantenere in commercio dovranno essere notificate nel formato armonizzato al portale europeo. 

Facoltativamente la notifica al nuovo portale può essere anticipata rispetto a queste scadenze. 

Utenti per la consultazione dei dossier di notifica 

L’ISS ha implementato un sistema che permette di ricevere le notifiche effettuate dalle aziende all’ECHA Submission portal in tempo reale. L’accesso a tali informazioni è consentito solo al personale autorizzato dei CAV italiani individuati secondo le disposizioni dell’Accordo Stato Regioni del 28 febbraio 2008 (rep. Atti n.56/CSR) e soltanto per rispondere a richieste di carattere sanitario in vista di misure preventive e curative e, in particolare, in caso d’urgenza.  

I CAV accedono sia alle notifiche presenti in APP che in quelle notificate all’ECHA Submission portal tramite un’interfaccia appositamente implementata. 

Gli Ispettori dell’Autorità per i controlli REACH e CLP possono solo accedere per verificare la data di eventuale notifica di una miscela ma non possono accedere alle informazioni sulla composizione. 

Il CNSC inoltre fornisce assistenza tecnica, amministrativa, informatica e scientifica agli utenti che ne fanno richiesta tramite il suo servizio di Helpdesk dell’APP e lo staff dedicato.