FAQ - Domande frequenti

Una società scientifica o associazione tecnico-scientifica delle professioni sanitarie può sottomettere una buona pratica all’SNLG?

No. Non è previsto un iter di sottomissione all’SNLG delle buone pratiche da parte dei soggetti ex art. 5 comma 1 L. 24/2017.

Se una società scientifica o un’associazione tecnico-professionale delle professioni sanitarie intende proporre una LG deve necessariamente contattare tutte le società/associazioni affini che potrebbero avere interesse a produrre una LG sullo stesso argomento?

Sì. Occorre informare dell’iniziativa i Presidenti delle società scientifiche/associazioni iscritte nell’Elenco delle società scientifiche e associazioni tecnico-scientifiche delle professioni sanitarie ai sensi del DM 2 agosto 2017, con invito a partecipare alla stesura ovvero a dichiarare il non interesse all’argomento, tenendo conto che la mancata adesione preclude la successiva proposta di LG per l’SNLG da parte della stessa società per i 3 anni successivi alla data del rifiuto. Dell’avvenuto contatto ed esito (con copia in cc della risposta della società interpellata) si prega di darne riscontro al CNEC attraverso l’indirizzo di posta elettronica: cnec-snlg@iss.it. La mancata risposta della società interpellata entro 30gg dall’invio della richiesta di cooperazione equivale a manifestazione di non interesse all’adesione, con conseguente esclusione come sopra specificato.

Come si inseriscono le diverse società scientifiche nel gruppo di lavoro di una LG?

I rappresentanti delle diverse società scientifiche che propongono la LG fanno parte del Comitato tecnico-scientifico.

Nel caso in cui più società scientifiche collaborino tra loro allo sviluppo di una LG, ciascuna società è tenuta a compilare il modulo previsto a pagina 12 del Manuale operativo ovvero non è tenuta ma può, a proprio giudizio, compilarlo o meno?

Soltanto una società scientifica, in qualità di proponente, deve compilare il modulo, tuttavia, la LG può essere multisocietaria, cioè prodotta dalle società che partecipano al comitato tecnico scientifico (CTS) della LG, i cui compiti sono descritti in dettaglio al punto 2.1 del Manuale metodologico. Se si segue il modello metodologico ISS previsto nel manuale, il gruppo di produzione di una LG comprende, oltre al CTS:

• un panel di esperti che sia multidisciplinare (ad es. oncologi, ginecologi, anatomo-patologi, ecc), multiprofessionale (infermieri di sala, tecnici di radiologia, ecc) e che preveda la partecipazione di almeno due pazienti/caregiver. L’obiettivo è elaborare raccomandazioni sulla base della valutazione delle evidenze e degli altri criteri inclusi nell’Evidence to Decision Framework (se si utilizza il metodo GRADE, come suggerito dal CNEC);
• l’Evidence Review Team (ERT) che ha il compito di effettuare la revisione sistematica della letteratura e produrre i profili di evidenze. Il coordinatore dell’ERT o altri membri possono anche svolgere il ruolo di developer.

Per i dettagli si rimanda al Manuale metodologico ISS.

Nel caso in cui più società scientifiche collaborino tra loro allo sviluppo di una LG, deve considerarsi proponente soltanto una delle società scientifiche, così non consentendo che in fase di valutazione dell’inserimento compaia formalmente la partecipazione di più società?

Sì, per questioni amministrative il proponente deve essere unico, tuttavia, al punto 7 del modulo “Partner/enti/società in collaborazione” si devono elencare le altre società eventualmente partecipanti al CTS o agli altri gruppi di lavoro sopraelencati; ai fini della pubblicazione e diffusione della LG tutte le società partecipanti al progetto possono essere citate fra i promotori/autori della LG, nel rispetto degli accordi intercorsi e dei ruoli svolti dai componenti con relative affiliazioni nei gruppi di lavoro della LG.

Nel caso in cui più società scientifiche collaborino tra loro allo sviluppo di una LG, occorre un preventivo accordo tra loro, che definisca le rispettive competenze e compartecipazioni, quale una sorta di raggruppamento temporaneo di società avente per oggetto l’elaborazione della LG comune?

Un accordo preventivo tra le società scientifiche partecipanti è auspicabile; si tenga conto che la registrazione del proponente nella Piattaforma SNLG ha finalità meramente amministrative, non di authorship della LG. È consigliabile, ma non obbligatorio, pubblicizzare gli accordi sui siti internet delle società.

Quali sono i compiti del Comitato tecnico-scientifico di una LG?

Il Comitato tecnico-scientifico:

• definisce la struttura del gruppo di produzione della LG e determina i ruoli, i compiti e le relazioni tra i vari gruppi coinvolti in conformità alla metodologia adottata dal CNEC;
• definisce un budget per lo sviluppo della LG, delineando i costi previsti per ogni fase;
• contribuisce alla definizione dello scope;
• seleziona e recluta, sulla base di criteri espliciti, i componenti del Panel di esperti, del GdL (Developer, ERT, Team per l’analisi economica, esperto/i di etica e documentalista/i) e i Referee esterni indipendenti;
• provvede a formare, se necessario, tutti i componenti del Panel sui principi chiave, il processo, i metodi adottati e il ruolo dei soggetti coinvolti nella produzione di LG ISS;
• definisce la politica di identificazione e gestione del CdI specifica per la LG;
• definisce le modalità di coinvolgimento degli stakeholder, dei pazienti e caregiver specifica per la LG;
• sviluppa un formato standard per la presentazione della LG, con una specifica struttura, titoli e contenuti;
• assicura l’archiviazione e la tracciabilità di tutti i documenti prodotti nel corso dello sviluppo della LG, inclusi quelli disponibili al pubblico.

Per i dettagli si rimanda al Manuale metodologico ISS.

Dove posso trovare il modulo per la dichiarazione dei conflitti di interesse?

Il modulo è disponibile all’appendice 5 del Manuale metodologico ISS. La versione del modulo compilabile in elettronico è scaricabile da qui.

Che differenza c’è tra disclosure e conflitto di interessi?

La disclosure è una dichiarazione di tutti gli interessi, finanziari e non finanziari, attinenti al potenziale ambito (scope) della LG. È necessario dichiarare anche gli interessi rilevanti dei familiari e, se a conoscenza, di altre parti con cui si condividano interessi comuni sostanziali che potrebbero indebitamente influenzare l’imparzialità del giudizio.

Il conflitto di interessi è una condizione soggettiva e non necessariamente un comportamento che può compromettere l’indipendenza del soggetto e l’imparzialità dei suoi atti professionali. Perché si verifichi una condizione di conflitto di interessi è, quindi, sufficiente che esista un legame in grado di compromettere l’indipendenza del soggetto tenuto al rispetto del regolamento. La determinazione dell’eventualità che si configuri una situazione di conflitto e di doverlo dichiarare richiede un giudizio attento basato sulle caratteristiche dell’interesse in questione (la sua natura, tipologia, rilevanza, periodo e durata).

Quando sorge un conflitto di interessi?

In “ogni circostanza in cui un interesse secondario influenza o potrebbe influenzare indebitamente l’imparzialità del giudizio professionale” (IOM, 2009).

Chi valuta la presenza di un conflitto di interessi tra i membri del Panel?

Il Comitato tecnico-scientifico della LG.

La Dichiarazione di impegno da far firmare ai panellisti è l’appendice 5 del Manuale metodologico?

No, è un modulo diverso scaricabile dal seguente link.

È anche disponibile una versione del modulo per la Dichiarazione di impegno per gli altri soggetti che partecipano allo sviluppo della LG, come i membri del Comitato tecnico scientifico, i componenti della segreteria scientifica e della segreteria organizzativa, ecc., (scarica qui il modulo).

Nel Panel devono essere presenti politici sanitari oltre che esperti di varie discipline?

La scelta di includere i politici sanitari dipende dalla prospettiva della LG che può essere orientata a supportare le scelte dei clinici rivolte a specifiche categorie di pazienti, le scelte di salute pubblica, o le decisioni di politica sanitaria. In quest’ultimo caso, la presenza dei politici sanitari regionali o nazionali è particolarmente utile. Non deve inoltre mancare una figura con competenze manageriali, come un direttore di distretto o un direttore sanitario di una ASL, meglio ancora di un IRCCS, perché combina le competenze gestionali a quelle sulla ricerca sui servizi. Talvolta, le prospettive sono più di una.

I pazienti presenti nel Panel devono appartenere a una qualche organizzazione o sono singole persone?

I pazienti presenti nel Panel, anche se iscritti a un’associazione, non possono rappresentarne gli interessi, ma devono partecipare ai lavori contribuendo con la loro esperienza personale. Lo stesso discorso vale per i professionisti medici e non che si impegnano a contribuire condividendo il loro patrimonio di conoscenze e competenze sulla materia ma non come rappresentanti di società scientifiche né di associazioni tecnico-professionali delle professioni sanitarie. A garanzia di quanto appena riportato, il CNEC consiglia di far firmare ai membri del Panel una dichiarazione di impegno (scarica qui il modulo).

Come sono selezionati i membri del Panel?

Tutti i membri del Panel sono selezionati in virtù della loro competenza professionale ed esperienza personale nel settore oggetto della LG e partecipano ai lavori non come rappresentanti di una particolare organizzazione portatrice di interessi (società scientifica, associazione di pazienti, ecc.), ma come singoli individui, portando la propria esperienza e capacità di giudizio.

Quali sono i compiti del Panel di una LG?

Il Panel:

• contribuisce alla definizione dello scope in collaborazione con il CTS e il QA team;
• contribuisce alla formulazione dei quesiti PICO in collaborazione con il Developer;
• valuta criticamente e interpreta le evidenze per rispondere ai quesiti PICO;
• tiene conto delle opinioni e dei commenti degli stakeholder;
• sviluppa le raccomandazioni e ne determina la forza con la guida del co-chair metodologico e del Developer;
• formula le raccomandazioni con la guida del co-chair metodologico e del Developer;
• vota le raccomandazioni;
• sottoscrive il documento finale della LG per l’approvazione da parte del QA team.

Per i dettagli si rimanda al Manuale metodologico ISS.

Il chair del Panel deve essere esperto dell’argomento clinico oggetto della LG?

Non necessariamente. Il chair è il leader del Panel di esperti, una figura “neutrale”, qualificata, autorevole e con esperienza nel coordinamento e nelle strategie che ottimizzano i processi di gruppo e nelle tecniche di raggiungimento del consenso. Il Chair deve conoscere approfonditamente il processo di sviluppo delle LG così come delineato nel manuale metodologico.

Nel Panel è sempre richiesta la presenza del co-chair metodologico?

Sì, è fortemente consigliata la presenza di un panellista con compentenza nelle metolodogie di ricerca utilizzate in ambito di sviluppo di LG. Il co-chair guida il Panel nell’applicazione del GRADE EtD framework, dalla valutazione critica delle evidenze sintetizzate dall’ERT alle conclusioni sulla forza e sulla direzione delle raccomandazioni. Lavora a stretto contatto con l’ERT e con il Developer per preparare i meeting, fornire eventuali chiarimenti circa i quesiti di ricerca, decidere come fronteggiare l’eventuale mancanza di evidenze su determinati quesiti. Potrebbe verificarsi l’eventualità che nel Panel di esperti siano nominati altri metodologi oltre al co-chair.

Potrebbe verificarsi l’eventualità che il Developer e il responsabile dell’Evidence Review Team (ERT, gruppo metodologico) siano la stessa persona?

Sì. Questo accade spesso quando lo sviluppo della LG è affidato a gruppi di ricerca terzi che forniscono la competenza sia nella ricerca e sintesi delle evidenze sia nello sviluppo di LG.

Il Comitato tecnico-scientifico, il Developer, i membri dell’Evidence Review Team, del Team per l’analisi economica, i Documentalisti, gli Esperti di bioetica e i componenti della Segreteria scientifica hanno diritto di voto?

Tutti questi gruppi coinvolti nella produzione di una LG partecipano ai meeting del Panel ma non hanno diritto di voto.

Che cos’è il GRADE?

Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation approach. Sviluppato da un gruppo di lavoro internazionale, GRADE è un sistema che fornisce un approccio trasparente alla valutazione della qualità dell’evidenza e della forza delle raccomandazioni e viene utilizzato da molte organizzazioni internazionali. Esso affronta problematiche metodologiche e pratiche relative alla revisione sistematica e allo sviluppo e disseminazione delle raccomadazioni. (The GRADE working group. GRADE Working Group. 2013; https://www.gradeworkinggroup.org)

Per i dettagli si rimanda al Manuale metodologico ISS.

Chi sono gli stakeholder?

Appartengono a questa categoria:

• società scientifiche e associazioni tecnico-scientifiche delle professioni sanitarie;
• associazioni e rappresentanti di cittadini, pazienti e familiari/caregiver;
• industria (farmaceutica, ecc);
• istituzioni pubbliche nazionali e regionali;
• università;
• istituti di ricerca pubblici e privati.

Gli stakeholder rappresentano gli interessi e i punti di vista specifici e comuni alla propria categoria/gruppo di appartenenza.

Gli stakeholder possono partecipare al Panel di una LG? 

Non partecipano come membri del Panel ma contribuiscono allo sviluppo di una LG attraverso consultazioni regolari che consentono loro di commentare lo scope e le raccomandazioni prodotte. La consultazione degli stakeholder va a integrare il contributo dei membri laici che partecipano al Panel di esperti. Inoltre, i rappresentanti delle diverse società scientifiche e associazioni tecnico-scientifiche delle professioni sanitarie che propongono una LG fanno parte del Comitato tecnico-scientifico della LG proposta.

Gli stakeholder possono utilizzare la Piattaforma SNLG per esprimere i loro commenti  sullo scope e le raccomandazioni di LG prodotte da soggetti ex art. 5 comma 1 L. 24/2017.?

L’area Stakeholder della Piattaforma SNLG è riservata alle LG dell’Istituto Superiore di Sanità.