Contesto

L’integrazione dei dati derivanti dall’applicazione delle New Approach Methodologies (NAMs) nella valutazione del rischio chimico è considerato un settore critico per la proficua applicazione del Next Generation Risk Assessment (NGRA) e per facilitare l’uso routinario delle NAM nella valutazione del rischio.

Un’area specifica in cui l'Autorità Europea per la Sicurezza Alimentare (EFSA) ritiene che le NAM siano strumenti promettenti è la valutazione di sicurezza dei nanomateriali. Questo è un settore trasversale che abbraccia diversi ambiti normativi all’interno del mandato dell’EFSA (nutrienti e fonti di nutrienti, novel food, additivi alimentari, additivi per mangimi, materiali a contatto con gli alimenti, pesticidi) e comprende sia i nanomateriali sia i materiali convenzionali con una frazione di nanoparticelle.

Nel primo caso (nanomateriali ingegnerizzati e nanoforme), un materiale viene prodotto sulla nanoscala per conferirgli specifiche proprietà. La Guida del Comitato Scientifico dell’EFSA sulla valutazione del rischio dei nanomateriali (2021) suggerisce lo sviluppo di approcci integrati alla sperimentazione e alla valutazione (Integrated Approaches to Testing and Assessment, IATA) per tenere conto delle considerazioni nano-specifiche basate sulla comprensione meccanicistica degli effetti sulla nanoscala. L’OECD (2020) ha identificato nelle IATA lo strumento migliore per integrare dati di origine diversa nel processo di valutazione del rischio. In base alle informazioni disponibili, alla conoscenza esistente del modo d’azione, e a quanto atteso sulla base del disegno sulla nanoscala, è possibile formulare ipotesi sulle considerazioni tossicocinetiche e tossicodinamiche nano-specifiche e sviluppare formulazioni dei problemi guidate dalle ipotesi.

Nel secondo caso (materiali convenzionali con una frazione sulla nanoscala), il problema principale è che nella maggior parte dei casi gli studi di sicurezza esistenti non sono stati disegnati in modo tale da tenere conto delle considerazioni nano-specifiche. La Guida del Comitato Scientifico dell’EFSA sui requisiti tecnici per stabilire la presenza di piccole particelle (2021) suggerisce l’impiego delle NAM per colmare le lacune nei dati e per completare gli studi di sicurezza disponibili, evitando la realizzazione di nuovi studi in vivo.

In entrambi i casi, le specificità sulla nanoscala sono integrate nel processo di valutazione del rischio attraverso ipotesi legate alla nanoscala. Secondo la roadmap EFSA sulle NAM, lo sviluppo di “Casi Studio Proof of concept” che rappresentino esempi reali di valutazioni del rischio, nell’ambito del mandato EFSA, è il modo migliore per raggiungere questo obiettivo e dimostrare come le informazioni esistenti possano essere combinate con studi che affrontano le considerazioni sulla nanoscala tramite le NAM. Questi Casi Studio dovrebbero implementare la proposta di impiego di IATA delle Nano guidance pubblicate dall’EFSA nel 2021 fornendo esempi e raccomandazioni ai soggetti presentatori di dossier (cioè agli operatori del settore alimentare) e alle altre parti interessate sull’uso delle NAM per includere le considerazioni sulla nanoscala nel processo di valutazione del rischio, prevenendo il ricorso a ulteriori studi sugli animali.

Questa azione a finanziamento EFSA è suddivisa in tre progetti della durata di 4 anni (4 aprile 2023 - 3 aprile 2027). I lotti 1 e 2 sono coordinati dall’Istituto federale tedesco per la valutazione dei rischi (Budensinstitut für Risikobewertung, BfR), il lotto 3 è coordinato dall’Istituto Superiore di Sanità. Il consorzio NAMS4NANO include numerosi partner europei e vede il concorso di centri di ricerca internazionali (extraeuropei).