COSA SONO I PMC (PRESIDIO MEDICO CHIRURGICO)

Si definiscono Presidi Medico Chirurgici, o PMC, tutti quei prodotti che vantano in etichetta un’attività riconducibile alle definizioni indicate nell’art. 1 del D.P.R. 392 del 6/10/1998 e al Provvedimento del 05/02/1999. 
Attualmente i PMC in base all’attività che svolgono e alle modalità di azione si suddividono in: 

• disinfettanti e sostanze poste in commercio come germicide/battericide/virucide; 
• insetticidi per uso domestico e civile; 
• insetto-acaro repellenti. 

Possono essere per uso professionale (disinfestatori, operatori specifici nei settori delle industrie, allevamenti, edilizia, ecc.), e non professionale (consumatori) ed usati in ambiente domestico, civile ed industriale. 

I PMC per poter essere immessi in commercio sul mercato italiano, devono essere autorizzati dal Ministero della Salute ai sensi del D.P.R. 392/1998 e in base al Provvedimento del 05/02/1999, dopo opportuna valutazione della documentazione presentata dalle Ditte richiedenti.  

Il dossier, comprensivo della domanda di autorizzazione all’immissione in commercio, deve essere inviato al Ministero della Salute e contestualmente inoltrato all’Istituto Superiore di Sanità, Centro Nazionale Sostanze Chimiche, Prodotti Cosmetici e Protezione del Consumatore (CNSC), “Reparto valutazione di sostanze e prodotti in autorizzazione o notifica”.  

L’autorizzazione dei PMC è rilasciata dal Ministero della Salute, sentito il parere tecnico-scientifico dell’ISS; quando i prodotti sono autorizzati come PMC devono riportare in etichetta la dicitura di “Presidio Medico Chirurgico” e un numero di Registrazione, che viene assegnato dal Ministero della Salute e presente sul Decreto di autorizzazione emesso per ogni prodotto. 

Per i PMC è necessario fare riferimento anche al Regolamento (UE) 528/2012, noto come Regolamento Biocidi. In Italia viene attualmente gestita la fase di transizione tra le attuali categorie di PMC e quelle dei futuri prodotti biocidi (PT); infatti possono essere autorizzati soltanto PMC contenenti sostanze attive in revisione per il tipo di prodotto specifico (esempi: PT18 per gli insetticidi e PT19 per insetto/acaro repellenti) ai sensi del Regolamento biocidi e dei successivi aggiornamenti. 

Etichetta di pericolo 
Esattamente come tutti i prodotti pericolosi, prima di essere immessi nel mercato dell’Unione Europea (UE) anche i Presidi Medico Chirurgici devono essere classificati, etichettati e imballati in accordo alle disposizioni del Regolamento (CE) 1272/2008 (noto come CLP: Classification, Labelling and Packaging). 

La classificazione tiene in considerazione le proprietà chimico-fisiche oltre alle proprietà tossicologiche relative la salute umana e ambiente. 

Identificati tutti i pericoli è necessario che tale informazione attraversi tutta la catena di approvvigionamento, fino anche ai consumatori, al fine di permettere un utilizzo sicuro e consapevole. 

Per fare ciò, viene generata un’etichetta di pericolo contenente tutte le informazioni necessarie al riconoscimento univoco dei possibili pericoli. Se del caso, sono presenti i pittogrammi, le indicazioni di pericolo, le avvertenze, i consigli di prudenza, le frasi supplementari e le chiusure di sicurezza per bambini e/o avvertenze riconoscibili al tatto, etc..  

Per i PMC oltre a tutte le disposizioni previste dal Regolamento CLP devono essere presenti le modalità d’uso, indicazioni che devono essere seguite attentamente rispettando modalità di applicazione, quantità da utilizzare e tempo di contatto. Queste indicazioni derivano infatti dagli studi effettuati per verificare l’efficacia di ogni prodotto. Ad esempio per i disinfettanti, l’indicazione in etichetta “strofinare le mani per almeno 30 secondi” indica che trenta secondi sono il tempo minimo necessario per lo sviluppo dell’azione disinfettante. 

COVID-19 
Per contenere l’emergenza sanitaria COVID-19 è stato necessario, tra l’altro, che operatori, imprese e più in generale la popolazione tutta, adottassero comportamenti adeguati per una corretta igiene delle mani e una efficace disinfezione delle superfici e degli ambienti. 

A supporto di ciò, erano già disponibili in commercio PMC sul territorio nazionale per la disinfezione della cute e/o delle superfici a base di principi attivi come ipoclorito di sodio, etanolo, propan-2-olo, ed altri, alcuni dei quali efficaci contro i virus. 

Sono stati realizzati anche i seguenti Rapporti COVID-19, al fine di supportare operatori, strutture sanitarie e non sanitarie e la popolazione in generale, fornendo informazioni chiare e di facile utilizzo per meglio affrontare la situazione pandemica.